España:
Las personas con esclerodermia que fueron tratadas con Tracleer (bosentan) para prevenir las úlceras digitales (llagas abiertas en los dedos de manos o pies) vieron reducido su riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar (HP) casi cuatro veces, encontró un estudio.
El estudio, «Efecto del bosentan en el desarrollo de hipertensión pulmonar en pacientes con esclerosis sistémica con úlceras digitales», se publicó en la revista PLOS One.
En la esclerodermia, el flujo sanguíneo deficiente y el estrechamiento de los vasos sanguíneos pueden provocar la formación de úlceras (úlceras digitales) en los dedos de los pies y las manos, y particularmente en las yemas de los dedos. También provoca el engrosamiento del tejido conectivo alrededor de las arterias de los pulmones, lo que puede resultar en hipertensión arterial pulmonar, la causa más frecuente de hipertensión pulmonar en la esclerodermia.
Aunque varios estudios han investigado una asociación entre las úlceras digitales y la hipertensión arterial pulmonar, los resultados han sido mixtos, y algunos estudios muestran un vínculo mientras que otros no.
Tracleer, una terapia desarrollada por Actelion Pharmaceuticals (ahora parte de Janssen), está aprobada en Europa para tratar las úlceras digitales tanto en personas con esclerodermia como con hipertensión arterial pulmonar. Actúa deteniendo la acción de la endotelina, que es una molécula que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Sin embargo, no está claro si los pacientes tratados con Tracleer por úlceras digitales también tienen un riesgo menor de hipertensión arterial pulmonar.
Para averiguarlo, investigadores del Hospital Universitari de la Santa Creu i Sant Pau, en España, en colaboración con colegas del vecino Hospital Universitari de Vall Hebron, analizaron las historias clínicas de 222 personas con esclerodermia con antecedentes de úlceras digitales.
Un total de 59 pacientes (26,6%) habían sido tratados con Tracleer por úlceras digitales durante al menos un mes, mientras que 163 que no recibieron la medicación se incluyeron como grupo de control.
De los seleccionados, 201 (91%) eran mujeres, con una edad media de 63,9, incluidos 138 pacientes con esclerodermia cutánea limitada. Se observó una presión arterial pulmonar estimada (mPAP) de más de 40 mmHg en el 21% de los pacientes, cumpliendo así el criterio de riesgo de hipertensión pulmonar.
Para los que recibieron Tracleer, la duración media del tratamiento fue de 34 meses, con la dosis más común de 250 mg administrada dos veces al día al 60% de los participantes. Tracleer se administra en forma de tableta.
Se notificaron eventos adversos en el 35,6% de los pacientes, que incluyeron aumento de las enzimas hepáticas e hinchazón; El 27,1% de los participantes interrumpieron el tratamiento. La mayoría de los pacientes también estaban recibiendo otros medicamentos, conocidos como vasodilatadores, para relajar y ensanchar los vasos sanguíneos.
Durante el seguimiento, el 13,8% de los pacientes tratados con Tracleer y el 23,7% de los sin tratamiento desarrollaron hipertensión pulmonar, estimada por ecocardiograma, aunque esta diferencia no alcanzó significación estadística.
No se observaron diferencias importantes en los parámetros del flujo sanguíneo entre los participantes tratados y no tratados.
Un análisis estadístico encontró que los participantes sin antecedentes de tratamiento con Tracleer tenían un riesgo 3,9 veces mayor de desarrollar HP en comparación con los pacientes tratados.
El riesgo en aquellos que no tomaron una clase de vasodilatadores llamados inhibidores de la PDE5 fue 3,74 veces mayor. En pacientes que nunca habían recibido vasodilatadores conocidos como prostanoides, el riesgo fue 2,65 veces mayor. No se encontraron diferencias de riesgo entre otros tratamientos concurrentes.
Después del seguimiento en el grupo de Tracleer, la función pulmonar se estabilizó sin más deterioro (61,8% frente al 57% al inicio del estudio) según lo medido por el porcentaje de capacidad de difusión de monóxido de carbono (% DLCO), un valor para evaluar la capacidad de transferencia de los pulmones. oxígeno a la sangre. Por el contrario, el grupo de control tenía valores de% DLCO significativamente más bajos al final del seguimiento (65,5% frente a 60,5%).
“En resumen, nuestro estudio demuestra que los pacientes que iniciaron bosentán [Tracleer] para prevenir [úlceras digitales] tienen un riesgo menor de presentar hipertensión pulmonar estimado por ecocardiografía y estabiliza DLCO”, escribieron los investigadores. «Se justifica un ensayo de control aleatorio para demostrar un efecto protector de estos medicamentos específicos».
Steve Bryson, PhD
