Estados Unidos:
La Ley de Medicamentos Huérfanos se originó en 1983 como un incentivo para las empresas farmacéuticas que trabajaban en el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras. Dado que las enfermedades raras son raras, elegir trabajar en una afección rara no estaba en la vanguardia del plan para los desarrolladores que necesitaban ganarse la vida. Esta ley otorgó a las empresas farmacéuticas siete años de exclusividad de mercado para recompensarlas por dar ese salto.
En ese momento, fue una gran solución. En realidad, todavía lo es. Sin embargo, ahora hemos reconocido que existen algunas lagunas que deben solucionarse.
Cuando una empresa puede mantener la exclusividad en el mercado durante más de siete años debido a las lagunas de la ley, elimina la posibilidad de que lleguen al mercado genéricos más baratos. Para los pacientes que luchan por llegar a fin de mes, este es un gran inconveniente.
Afortunadamente, tenemos buenas noticias para compartir hoy.
La Cámara de Representantes acaba de aprobar por unanimidad un proyecto de ley que ayudará a eliminar este vacío legal de la Ley de Medicamentos Huérfanos, manteniendo al mismo tiempo la integridad de la legislación.
La factura
Este proyecto de ley requiere que los desarrolladores de medicamentos demuestren que no creen que puedan recuperar sus costos de investigación y desarrollo con 12 años de ventas en los EE.UU.
Esto prohibirá a los desarrolladores de medicamentos que hayan renovado un medicamento antiguo que ya ha recibido la designación de medicamento huérfano obtener la exclusividad. En el estado actual de la Ley, cualquier medicamento huérfano reutilizado puede tener la misma exclusividad que se le otorgó al original, independientemente del beneficio esperado.
Eso se debió a que la Ley creó dos formas de obtener la designación. Una forma es si el medicamento que estaban desarrollando tuviera que soportar una población de menos de 200.000. Sin embargo, esta designación también podría proporcionarse si los desarrolladores no pensaran que podrían recuperar sus costos para desarrollar la terapia. La ley actual no requiere que los desarrolladores prueben esto al desarrollar una versión reutilizada de un medicamento huérfano.
Viendo hacia adelante
La esperanza es que este nuevo proyecto de ley permita el desarrollo continuo de medicamentos para enfermedades raras y, al mismo tiempo, brindará a los pacientes más opciones cuando se trata de medicamentos genéricos.
Trudy Horsting
Fuente: https://patientworthy.com/2020/12/03/unanimously-passed-bill-improves-orphan-drug-act/
