La compañía biotecnológica Moderna ha anunciado que presentará este lunes la solicitud de autorización de emergencia para su vacuna contra la COVID-19 ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos. Desde Moderna explican que han tomado esta decisión tras conocer que el análisis de eficacia principal del estudio de Fase 3 de su vacuna candidato ARNm-1273, que recopila 196 casos, registra una eficacia del 94,1 por ciento. Los datos de seguridad siguen recopilándose, y el estudio está siendo monitorizado por una Junta de Monitorización de Seguridad de Datos.
Estos datos provienen del estudio COVE, en fase 3, que analiza los casos de COVID-19 confirmados entre los participantes a partir de dos semanas después de la segunda dosis de la vacuna. Con estos, se ha demostrado que la eficacia es del 94,1 por ciento puesto que del total de 196 casos registrados, 185 pertenecen al brazo de placebo, frente a 11 del grupo que recibió la vacuna. Dentro de este análisis se han detectado 30 casos graves en base al protocolo del análisis, asignándose todos ellos al grupo de placebo.
Datos por subgrupos
Al analizar estos datos por subgrupos, se ha observado que la eficacia de esta vacuna es constante, independientemente de la edad, el sexo, la raza o la etnia de las personas. Entre los 196 casos de COVID-19 se incluyen 33 adultos mayores de 65 años y 32 participantes que se identifican como “pertenecientes a comunidades diversas”.
Respecto al perfil de seguridad, este fue descrito en la anterior comunicación de resultados. Ahora, estos datos de seguridad se han incluido en un proceso de revisión continua y no se han emitido nuevos datos sobre problemas de seguridad graves. Entre las reacciones adversas más comunes dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.
Con todo esto, Moderna enviará los datos del estudio COVE a una publicación para su revisión por pares.
Herramienta contra la pandemia
En palabras de Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, “este análisis primario positivo confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1 por ciento y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la enfermedad COVID-19 grave”. Por ello, desde la compañía consideran que la vacuna “proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muerte”. Asimismo, Bancel agradece su colaboración a todos los agentes implicados.
Además de la presentación de la solicitud de comercialización condicional ante la EMA y la autorización de emergencia ante la FDA, Moderna también está en trámites con las entidades regulatorias de Canadá, Suiza, Reino Unido, Israel y Singapur, así como en conversaciones con la OMS para que incluya esta vacuna en su listado de emergencia.
Desde Moderna señalan que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA probablemente revisará el paquete de datos de seguridad y eficacia el próximo jueves 17 de diciembre. Con esta revisión, se espera que el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU., y su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización hagan una recomendación sobre las prioridades de inmunización. También, está previsto que la compañía anticipe el envío de dosis a diversos puntos geográficos tan pronto como se autorice su uso de emergencia.
La empresa espera contar con 20 millones de dosis para finales de este año, y producir de 500 a 1.000 millones de dosis en 2021. Asimismo, Moderna señaló recientemente que había adaptado sus capacidades para garantizar que la distribución, almacenamiento y manipulación de la vacuna se puedan realizar utilizando la infraestructura existente.
Nieves Sebastián
