Suiza:
ADC Therapeutics podría reclamar su primera aprobación de producto en los EE.UU., el próximo mes de mayo, después de que la FDA comenzara una revisión prioritaria del fármaco líder Lonca para el linfoma difuso de células B grandes (LBDCG), una forma agresiva de linfoma no Hodgkin.
Lonca, abreviatura de loncastuximab tesirine (anteriormente ADCT-402), es un conjugado anticuerpo-fármaco que combina un anticuerpo contra CD19 vinculado a un fármaco que mata células. Si se aprueba, sería un rival de las terapias celulares dirigidas a CD19 de Novartis (Kymriah) y Gilead Sciences (Yescarta) en el tratamiento de tercera línea del linfoma difuso de células B grandes.
La FDA ha comenzado una revisión de seis meses de Lonca para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, con una fecha de acción del 21 de mayo del próximo año, y ADC Therapeutics dice que espera tener el medicamento en el mercado antes de finales de 2021.
El director ejecutivo Chris Martin dijo que la biotecnología suiza ha estado trabajando para desarrollar su fuerza de ventas en previsión del veredicto positivo de la FDA, y reconoce que ahora puede cubrir el 90% de los especialistas en hematología y oncología que tratan el linfoma difuso de células B grandes en los EE.UU.
La FDA está revisando el ADCT-402 basándose principalmente en los resultados del ensayo LOTIS 2, que Lonca en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica previa. Alrededor del 40% al 50% de los pacientes con linfoma difuso de células B grandes son refractarios o recaen después de la terapia de primera línea.
El ensayo de un solo brazo con 145 pacientes mostró una tasa de respuesta general del 48,3% y una tasa de respuesta completa del 24,1%, con Lonca a partir del punto de corte de datos del 6 de abril.
«Según los comentarios de los médicos sobre la eficacia, el protocolo de tolerabilidad y la facilidad de administración creemos que Lonca tiene la oportunidad de convertirse en el estándar de atención en tercera línea, según nuestro perfil competitivo frente a otras opciones disponibles», dijo Martin a los analistas en un conferencia telefónica a principios de este mes.
ADC Therapeutics también está probando Lonca en líneas de terapia anteriores. Está ejecutando un ensayo de fase 3 (LOTIS 5) del medicamento en combinación con rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes de segunda línea, y un estudio de fase 1/2 (LOTIS 3) de Lonca emparejado con Imbruvica de AbbVie / Johnson & Johnson (ibrutinib) con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario o linfoma de células del manto (MCL).
La compañía suiza también planea comenzar un estudio de búsqueda de dosis de Lonca en combinación con la quimioterapia R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados previamente en la primera mitad de 2021, según Jay Feingold, su director médico.
En el contexto de la tercera línea, las dos terapias CAR-T aprobadas, Yescarta y Kymriah, están avanzando, pero como todas las terapias de células autólogas requieren una vía de tratamiento compleja que implica la recolección de células inmunes, el crecimiento y la modificación de las células fuera del cuerpo, y la reintroducción de las células modificadas para combatir ese cáncer.
Si bien la eficacia puede ser espectacular y los CAR-T son potencialmente curativos, el procedimiento en sí mismo puede tener efectos secundarios importantes, y es laborioso y costoso de realizar.
También está surgiendo otra competencia en el linfoma difuso de células B grandes en recaída / refractario, y esa es una buena noticia para los pacientes que necesitan desesperadamente nuevas opciones de tratamiento.
Entre estos se encuentra el anticuerpo monoclonal Monjuvi (tafasitamab) dirigido a CD19 de MorphoSys e Incyte, que fue aprobado en combinación con Revlimid (lenalidomida) de Bristol-Myers Squibb / Celgene como tratamiento de segunda línea para el linfoma difuso de células B grandes en agosto.
Mientras tanto, ADC Polivy (polatuzumab) de Roche, que se dirige a CD79b, fue aprobado para el tratamiento de linfoma difuso de células B grandes de tercera línea el año pasado en los EE.UU., y a principios de este año en Europa.
Phil Taylor
Fuente: https://pharmaphorum.com/news/fda-sets-may-date-for-verdict-on-adcs-lymphoma-drug-lonca/
