Estados Unidos:
Las acciones de Karyopharm Therapeutics subieron en las cotizaciones previas a la comercialización después de que la compañía anunciara resultados positivos en su estudio de fase III de Xpovio (selinexor) en pacientes con liposarcoma desdiferenciado irresecable avanzado, lo que establece una posible aprobación en esta indicación.
El estudio SEAL de fase III cumplió con su criterio de valoración principal de un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión. El tratamiento con Xpovio redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en aproximadamente un 30%, en comparación con el placebo, anunció la compañía esta mañana.
Xpovio de Karyopharm es el primer compuesto inhibidor selectivo de exportación nuclear (SINE) oral de su clase. El año pasado, la FDA dio luz verde a Xpovio en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple refractario recidivante que han recibido al menos tres terapias anteriores y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anti -Anticuerpo monoclonal CD38. En junio de este año, la FDA una vez más dio su bendición a Xpovio para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o refractario. Karyopharm presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementario para Xpovio, que actualmente está siendo revisado por la FDA para la expansión de la etiqueta del medicamento para incluirlo como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple después de al menos una línea de terapia previa. La FDA asignó a la sNDA una fecha de acción del 19 de marzo de 2021.
A los pacientes del estudio SEAL que habían recibido placebo con progresión objetiva se les permitió pasar al grupo de Xpovio. Karyopharm dijo que los pacientes que luego recibieron Xpovio demostraron una tendencia hacia la mejora en la mediana de la supervivencia general en comparación con los pacientes que comenzaron con el grupo de placebo del estudio y nunca pasaron al grupo de tratamiento con Xpovio. El perfil de seguridad de Xpovio sigue siendo coherente con estudios anteriores. Los resultados completos y detallados del estudio SEAL de Fase III se presentarán en la reunión virtual de la Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo a finales de este mes.
Sharon Shacham, presidenta y directora científica de Karyopharm, promocionó los resultados del estudio SEAL como los primeros datos clínicos en etapa tardía de Xpovio en una indicación de tumor sólido.
“Los resultados de primera línea del estudio SEAL son particularmente alentadores ya que el liposarcoma desdiferenciado avanzado representa un cáncer muy difícil de tratar sin un estándar de atención establecido y opciones de tratamiento limitadas disponibles para los pacientes. Xpovio puede ser particularmente prometedor ya que representa la primera terapia oral que muestra actividad en pacientes con liposarcoma previamente tratado ”, dijo Shacham en un comunicado.
Con los resultados positivos en la mano, Karyopharm tiene la intención de buscar la aprobación de Xpovio en esta indicación. La compañía presentará una solicitud de nuevo fármaco en la primera mitad de 2021. Si se aprueba, Xpovio representaría el primer agente oral no quimioterápico disponible para pacientes con liposarcoma desdiferenciado, dijo Karyopharm en su anuncio.
Karyopharm no solo cree que tiene un ganador para el tratamiento del liposarcoma desdiferenciado irresecable, la compañía cree que los resultados positivos brindan la justificación para avanzar en el desarrollo clínico de Xpovio en otras indicaciones de tumores sólidos, incluidos los de endometrio, glioblastoma, pulmón y otros cánceres.
Alex Keown
