Historia de BioSpace, la compañía biofarmacéutica Kite anunció recientemente que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), parte de la Agencia Europea de Medicamentos, ha emitido una opinión positiva para la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía. Esta aplicación se refiere a KTE-X19, que es una terapia de células T con CAR que se está desarrollando como tratamiento para adultos con linfoma de células del manto refractario o en recaída.
Acerca del linfoma de células del manto
El linfoma de células del manto es un tipo poco común de linfoma no Hodgkin. Solo hay unos 15.000 pacientes en EE.UU. Este cáncer de sangre afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco. Los factores de riesgo del linfoma de células del manto no se conocen bien; sin embargo, las mutaciones genéticas adquiridas en las células afectadas son las que eventualmente las hacen malignas. La mayoría de los pacientes son diagnosticados a los 60 años. En muchos casos, la enfermedad no se diagnostica hasta que alcanza una etapa avanzada. Los síntomas incluyen fiebre, sudores nocturnos, agrandamiento del bazo y los ganglios linfáticos y pérdida de peso. Las opciones de tratamiento incluyen inmunoterapia, quimioterapia y terapias dirigidas. El linfoma de células del manto suele recaer después del tratamiento con quimioterapia. El pronóstico es difícil de predecir; la tasa de supervivencia a cinco años es del 50 por ciento, pero esta cifra mejora al 70 por ciento con la enfermedad en estadio limitado.
Se recomienda autorización condicional
En su opinión positiva, el CHMP ha recomendado una autorización condicional. Esta es una vía de aprobación para tratamientos que tienen el potencial de tener efectos prometedores pero carecen de datos completos y tienen el potencial de abordar una necesidad insatisfecha. El estado condicional dura un solo año, pero puede cambiarse a estado incondicional o ampliarse una vez que se han establecido nuevos datos. KTE-X19 se está investigando en un ensayo clínico de fase 2 en curso.
Acerca de KTE-X19
KTE-X19 es una forma de terapia de células T con CAR que se dirige a CD19. En estas terapias, que se utilizan principalmente para los cánceres de la sangre, se extrae del cuerpo del paciente un tipo de glóbulo blanco llamado células T. Luego, estas células se modifican para apuntar a las células cancerosas y se propagan en el laboratorio antes de ser reintroducidas en el cuerpo del paciente. La terapia ha obtenido la designación de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la EMA. Se prevé una decisión final de la Comisión Europea para la aprobación de KTE-X19 en los próximos meses.
James Moore
Fuente: https://patientworthy.com/2020/10/26/cart-cell-therapy-mantle-cell-lymphoma-approval/
