La compañía comenzó su ensayo de fase III de JNJ-78436735 el 23 de septiembre. La vacuna fue desarrollada por Janssen Pharmaceutical Companies de J&J utilizando su plataforma de tecnología AdVac, que también se utilizó para desarrollar la vacuna contra el ébola de Janssen que fue aprobada en Europa y para desarrollar su Zika, candidatos a vacunas contra el VSR y el VIH. El ensayo ENSEMBLE de fase III evaluará la seguridad y eficacia de la vacuna en comparación con el placebo en hasta 60.000 adultos mayores de 18 años. Está inscribiendo voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
J&J no reveló mucha información sobre la enfermedad inexplicable, afirmando: «Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional «.
La compañía también enfatizó que los eventos adversos son parte de la mayoría de los ensayos clínicos y que esta es una «pausa del estudio» en lugar de una «suspensión clínica», que es una acción regulatoria formal. Una «espera clínica» puede durar mucho más que una «pausa de estudio». Normalmente, J&J indicó que no anunciarían pausas del estudio al público, pero debido al gran interés en el estudio y la urgencia involucrada debido a la pandemia de COVID-19, sintió la necesidad de divulgar la información.
Tampoco es particularmente sorprendente. El estudio ENSEMBLE se realiza en 60.000 personas, del tamaño de algunas ciudades pequeñas, y en cualquier población de ese tamaño, ocurren numerosos eventos médicos de forma regular.
El estudio de la vacuna COVID-19 que están llevando a cabo AstraZeneca y la Universidad de Oxford se suspendió clínicamente el 8 de septiembre después de una posible reacción adversa en un paciente del Reino Unido. Se creía que el paciente tenía mielitis transversa, una inflamación grave de la médula espinal. Desde entonces, el estudio se ha reiniciado en el Reino Unido y en otros lugares, pero aún está suspendido en EE.UU.
J&J declaró: «Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos clínicos y de seguridad internos».
La declaración de la compañía agregó: “Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio. »
Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, le dijo a CNN: “Esto es completamente esperado, y es solo un recordatorio de lo ridículo que es tratar de cumplir con el cronograma político de tener una vacuna antes del 3 de noviembre. El ensayo de & Johnson es el mayor ensayo de la vacuna que conozco: 60.000 personas. Dentro de esa prueba, esperaría algunas pausas «.
En términos generales, el ensayo clínico de Johnson & Johnson se estaba ejecutando aproximadamente en cuarto lugar en los esfuerzos de los EE.UU., para obtener una vacuna contra el COVID-19 lista. Pfizer y BioNTech, con sede en Alemania, parecen estar liderando la carrera y podrían tener datos procesables para fines de este mes. Moderna parece ser el siguiente y recientemente indicó que probablemente podrá solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en noviembre o posiblemente diciembre. Como se mencionó anteriormente, AstraZeneca y la Universidad de Oxford parecen estar en tercer lugar, aunque está en suspenso clínico en los EE.UU. El programa Johnson & Johnson, incluso antes de esta pausa, era poco probable que estuviera listo para solicitar EUA a veces en el primer trimestre de 2021. Si aún pueden hacerlo dependerá de cuánto tiempo dure la pausa y de los resultados de su investigación sobre la enfermedad inexplicable.
Moncef Slaoui, el jefe de la Operación Warp Speed del gobierno de EE.UU., que supervisa la producción de vacunas en EE.UU., indicó recientemente que pensaba que la primera EUA para una vacuna probablemente sería alrededor del Día de Acción de Gracias.
Mark Terry
Fuente: https://www.biospace.com/article/after-unexplained-illness-j-and-j-pauses-covid-19-vaccine-trial-/
