Estados Unidos:
Según una historia de PR Newswire, la compañía farmacéutica CiVi Biopharma, Inc. anunció hoy que su subsidiaria Eicos Sciences, Inc. ha reanudado el reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico de fase 3. Este ensayo investigará el tratamiento experimental de la empresa CIVI030 (iloprost intravenoso) como tratamiento para la esclerodermia sistémica, una enfermedad rara. CiVi se centra en desarrollar tratamientos novedosos para enfermedades con necesidades insatisfechas.
Acerca de la esclerodermia sistémica
La esclerodermia sistémica, también conocida como esclerosis sistémica, describe un grupo de enfermedades autoinmunes que pueden causar efectos en todo el sistema en los casos más graves. Se cree que el mecanismo de esta enfermedad es una respuesta autoinmune en la que el sistema inmunológico ataca por error el tejido corporal. Algunos factores que pueden contribuir a desencadenar la respuesta autoinmune incluyen mutaciones de los genes HLA y exposición a ciertos materiales, como ciertos solventes, alcoholes blancos, cetonas y sílice. Los síntomas son de amplio alcance y sistémicos, que incluyen insuficiencia renal, disfunción eréctil, fatiga, accidente cerebrovascular, dolores de cabeza, dolor facial, insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías cutáneas, presión arterial alta, dolor en el pecho, indigestión y muchos más. Los tratamientos son variados y dependen de los síntomas, pero la mayoría de los pacientes toman medicamentos para intentar suprimir la respuesta autoinmune. En casos graves, la esperanza de vida es de unos 11 años desde el inicio.
Acerca del ensayo clínico
Este ensayo había detenido previamente las operaciones debido a la pandemia de coronavirus / COVID-19. El ensayo tiene como objetivo incluir un total de 180 pacientes de 30 sitios en los EE.UU. Debido al retraso, la compañía espera que la inscripción de estos pacientes concluya en el primer trimestre del próximo año. Los pacientes recibirán el medicamento durante cinco días seguidos en una infusión de seis horas. El estudio está evaluando específicamente a pacientes que experimentan el fenómeno de Raynaud o episodios isquémicos digitales sintomáticos. Estos pueden desencadenar dolor, malestar y otras sensaciones inusuales.
En este momento, no existe un tratamiento aprobado por la FDA específicamente para la esclerodermia sistémica. Los efectos de la enfermedad pueden ser debilitantes a medida que avanza. CIVI030 podría significar un avance significativo en el tratamiento si tiene éxito. El fármaco experimental obtuvo la designación de fármaco huérfano de la FDA.
James Moore
Fuente: https://patientworthy.com/2020/10/08/phase-3-trial-systemic-scleroderma-resumes-recruiting/
