Esta aprobación convierte al fármaco en el primero de su tipo para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis psoriásica en una población pediátrica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), ha aprobado el
golimumab (SIMPONI ARIA) para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa (AIJP) en pacientes ≥ 2 años de edad.
Además, la FDA ha ampliado su indicación para la artritis psoriásica, uno de los subtipos más raros de artritis psoriásica juvenil , en esa misma población.
Esto lo convierte en el primer y único agente biológico alfa del factor de necrosis antitumoral (TNF) humano administrado por infusión intravenosa aprobado para uso pediátrico en el tratamiento de ambas afecciones.
Concedida a Janssen Pharmaceutical, la aprobación se basó en los resultados del ensayo clínico GO-VIVA Phase 3.
El estudio multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta se realizó en 9 países y evaluó la eficacia del tratamiento en niños con AIJP de 2 a 17 años de edad. Estos pacientes tenían artritis activa a pesar de recibir tratamiento con metotrexato durante al menos 2 meses.
Por lo tanto, los resultados del ensayo mostraron que la exposición farmacocinética de SIMPONI ARIA fue consistente con los resultados de otros 2 ensayos clínicos pivotales de fase 3 del fármaco, que evaluaron el tratamiento en pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y artritis psoriásica.
Los perfiles de eficacia y seguridad, evaluados hasta la semana 52, fueron generalmente similares entre la población de pacientes pediátricos del ensayo GO-VIVA y los pacientes adultos.
Los efectos secundarios comunes de la terapia incluyen infección de las vías respiratorias superiores, pruebas hepáticas anormales, disminución de las células sanguíneas que combaten infecciones, infecciones virales, bronquitis, presión arterial alta y erupción cutánea.
Además, la indicación advierte que el medicamento puede reducir la capacidad de uno para combatir infecciones. También puede aumentar el riesgo de otras afecciones como cáncer e insuficiencia cardíaca.
«Durante demasiado tiempo, los niños con AIJP o AIJ han tenido opciones de tratamiento limitadas», dijo Seth Ginsberg, cofundador y presidente de la Global Healthy Living Foundation y CreakyJoints en un comunicado. “Esta aprobación representa un importante paso adelante para estos niños y sus familias”.
Jonathan Alicea
Fuente: https://www.hcplive.com/view/fda-approves-golimumab-children-active-pjia
