Historia de Pharmaceutical Business Review, la compañía farmacéutica Bayer anunció recientemente hallazgos alentadores de su estudio clínico de fase 4. Este ensayo estaba probando el medicamento riociguat (comercializado en los EE.UU. como Adempas) como tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar, una enfermedad rara que afecta a los pulmones. El fármaco se estaba evaluando en paralelo con otra clase de tratamientos utilizados para la enfermedad llamados inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5).
Acerca de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
La hipertensión arterial pulmonar es una afección en la que la presión arterial en las arterias de los pulmones es anormalmente alta. La causa de la hipertensión arterial pulmonar a menudo se desconoce en muchos casos. Sin embargo, hay una variedad de causas potenciales, como ciertas mutaciones genéticas hereditarias, exposición a ciertas toxinas y uso de drogas (por ejemplo, metanfetamina). También puede aparecer como un síntoma o una complicación en una serie de otras enfermedades, como enfermedades cardíacas, enfermedades del tejido conectivo e infección por VIH. Las arterias de los pulmones suelen estar inflamadas. Los síntomas de esta afección incluyen latidos cardíacos rápidos, poca tolerancia al ejercicio, dificultad para respirar, desmayos, hinchazón de las piernas, fatiga y dolor en el pecho. El tratamiento puede incluir varios medicamentos y operaciones quirúrgicas, incluido el trasplante de pulmón. Un trasplante puede curar la afección, pero puede causar muchas complicaciones. La tasa de supervivencia es a menudo de solo dos o tres años sin tratamiento, pero los medicamentos más recientes pueden prolongar la vida varios años o más.
Hallazgos del ensayo
El ensayo de fase 4 fue de escala internacional, con centros de ensayo en 22 países. Duró 24 semanas e incluyó a un total de 226 pacientes. Estos pacientes se consideraron de riesgo intermedio y ya no respondían adecuadamente ni a la monoterapia con inhibidor de la PDE5 ni a la terapia con antagonista del receptor de endotelina (ERA) más PDE5.
El criterio de valoración de la mejoría clínica en ausencia de empeoramiento clínico se logró en el 41 por ciento de los pacientes que cambiaron a riociguat y solo en el 20 por ciento de los pacientes que continuaron su régimen basado en PDE5.
Estos resultados sugieren que los pacientes de riesgo intermedio que ya no responden a los inhibidores de la PDE5 deberían considerar hacer el cambio a riociguat para mejorar su hipertensión arterial pulmonar.
James Moore
Fuente: https://patientworthy.com/2020/09/11/pulmonary-arterial-hypertension-drug-primary-endpoint-trial/
