Pfizer y BioNTech han comunicado que prevén obtener la autorización o aprobación regulatoria de su vacuna contra la COVID-19 (BNT162b2) en octubre de 2020. Estas farmacéuticas han mostrado nuevos datos prometedores sobre su vacuna. Según han informado, los efectos secundarios son tolerables: menos del 20 por ciento de los pacientes a los que se les administró tuvieron fiebre leve o moderada. Si los plazos previstos se cumplen, ésta sería la vacuna más rápida del mundo.
Las dos compañías aseguran que continúan analizando datos de la fase 1 de los ensayos clínicos realizados en Estados Unidos y Alemania. Sin embargo, con tan buenos resultados, ya planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para finales de este año y, aproximadamente, 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
Éxito clínico
Las respuestas inmunitarias de las células T provocadas por la vacuna BNT162b2 se están todavía evaluando en el estudio alemán. Pero las compañías han anunciado el éxito clínico que está teniendo: los participantes vacunados han mostrado una amplitud favorable de epítopos reconocidos en las respuestas de células T específicas al antígeno pico del SARS-CoV-2, en comparación con el anterior candidato BNT162b1.
En el estudio de fase 1 en EE.UU., se observó que 7 días después de una segunda dosis provocó títulos medios geométricos (GMT) neutralizantes del SARS-CoV-2 en los adultos más jóvenes (entre 18 y 55 años) que eran 3,9 veces más GMT de un panel de 38 sueros de pacientes COVID-19. En adultos mayores (de entre 65 y 85 años), el candidato a vacuna provocó un GMT neutralizante 1,6 veces el GMT del mismo panel. De este modo, se ha demostrado una fuerte inmunidad en jóvenes y adultos mayores.
Los participantes de entre 18 y 55 años que recibieron 10 mg, 20 mg o 30 mg de BNT162b1 sufrieron reacciones locales leves o moderadas. Principalmente, presentaban dolor en el lugar del pinchazo una semana después de la inyección, que fue más frecuente después de la segunda dosis.
En los participantes de entre 65 y 85 años, BNT162b1 provocó reacciones locales similares, pero más leves, con dolor leve o moderado en el lugar de la inyección informado en un 92 por ciento de los pacientes después de la primera dosis y en un 75 por ciento después de la segunda.
Se observó un patrón similar después de la vacunación con BNT162b2. Ningún adulto mayor que recibió BNT162b2 informó de enrojecimiento o hinchazón. Asimismo, ningún participante que recibió cualquiera de las vacunas candidatas informó una reacción local de Grado 4.
Ensayo listo para pasar a fase 2/3
“La totalidad de los datos clínicos y preclínicos confirmaron la decisión de Pfizer y BioNTech de seleccionar BNT162b2 como el candidato principal para avanzar hacia ensayos fundamentales. Estamos orgullosos de compartir nuestros hallazgos con la comunidad científica mientras continuamos nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y efectiva para combatir este virus devastador”, ha declarado Kathrin U. Jansen, vicepresidente de Pfizer. “Estamos especialmente complacidos de ofrecer estos primeros datos que muestran el perfil prometedor de inmunidad y seguridad de nuestro candidato a vacuna del ensayo de EE.UU. Esperamos compartir los datos de respuesta inmune de las células T del ensayo alemán en un futuro próximo”.
Por su parte, Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, ha señalado que “es importante seguir compartiendo información sobre nuestro candidato principal a la vacuna COVID-19”. Y ha añadido que “el perfil de seguridad favorable de BNT162b2 y la amplitud de las respuestas de las células T han respaldado nuestra decisión de seleccionar este candidato para el estudio fundamental de fase 2/3. Ya hemos dosificado a más de 11.000 participantes con BNT162b2 en ese estudio”.
Mónica Gail
