La FDA ha ampliado la indicación de gemtuzumab ozogamicina para incluir a pacientes pediátricos de 1 mes o más con leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33 recién diagnosticada. El tratamiento fue aprobado previamente para adultos con LMA CD33 positiva recién diagnosticada y pacientes de 2 años o más con enfermedad recidivante / refractaria.
La aprobación fue apoyada por datos de AAML0531, un estudio multicéntrico aleatorizado de 1063 pacientes pediátricos y adultos jóvenes (edad <29 años) con LMA recién diagnosticada. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir quimioterapia con o sin gemtuzumab ozogamicina, en dosis de 3 mg / m2, administrada dos veces durante el curso de la terapia de inducción.
La tasa de supervivencia libre de eventos a 5 años fue del 48% en la cohorte de gemtuzumab ozogamicina versus 40% entre los pacientes que recibieron quimioterapia solamente (cociente de riesgo = 0,84; IC del 95%: 0,71 a 0,99). No se demostró ninguna diferencia significativa en la supervivencia general entre los dos brazos de tratamiento.
Los EAs más comunes asociados con gemtuzumab ozogamicina, que ocurren en más del 5% de los pacientes, fueron infección, neutropenia febril, disminución del apetito, hiperglucemia, mucositis, hipoxia, hemorragia, aumento de los niveles de transaminasas, diarrea, náuseas e hipotensión.
Fuente: https://www.ashclinicalnews.org/news/latest-and-greatest/indication-expanded-gemtuzumab-ozogamicin/
