La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la 
solución oral de epidiolex cannabidiol (CBD) para tratar las convulsiones asociadas con el complejo de esclerosis tuberosa en pacientes de al menos 1 año.
La solución de CBD fue aprobada previamente para tratar las convulsiones asociadas con 2 formas raras y graves de epilepsia, el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet. Ahora, la solución oral se puede usar para el complejo de esclerosis tuberosa, una enfermedad genética rara que causa el crecimiento de tumores benignos en el cerebro y otras partes del cuerpo. La condición afecta el sistema nervioso central y puede resultar. En síntomas que incluyen convulsiones, retraso del desarrollo y problemas de comportamiento.
«La FDA sigue creyendo que el proceso de aprobación de medicamentos representa la mejor manera de hacer que nuevos medicamentos, incluidos los derivados del cannabis, estén disponibles para los pacientes que necesitan una terapia médica adecuada, como el tratamiento de las convulsiones asociadas con estas afecciones raras», Douglas Throckmorton , MD, subdirector del centro para programas reguladores en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo en un comunicado. «Este paradigma garantiza que las nuevas terapias sean seguras, efectivas y fabricadas con una alta calidad que proporcione una dosificación uniforme y confiable para los pacientes».
La aprobación de la FDA de epidiolex se produjo después de los resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 224 pacientes. De los incluidos, 148 pacientes recibieron epidiolex. Los investigadores midieron el cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones. Los pacientes tratados con epidiolex tuvieron una reducción significativamente mayor en la frecuencia de las convulsiones durante el período de tratamiento que los pacientes que recibieron placebo. Los beneficios se observaron dentro de las 8 semanas y se mantuvieron consistentes durante el período de estudio de 16 semanas.
Los efectos secundarios comunes incluyeron diarrea, enzimas hepáticas elevadas, disminución del apetito, somnolencia, fiebre y vómitos. Se distribuirá una guía de medicamentos para pacientes con epidiolex para describir información importante sobre los usos y riesgos del medicamento. Al igual que otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, los riesgos más graves pueden incluir un aumento de los pensamientos y comportamientos suicidas o pensamientos de autolesión.
«La agencia se compromete a apoyar una investigación científica rigurosa sobre los posibles usos médicos de los productos derivados del cannabis y trabajar con desarrolladores de productos que estén interesados en brindar a los pacientes productos seguros y efectivos de alta calidad», dijo Throckmorton.
Samara Rosenfeld
Fuente: https://www.hcplive.com/view/fda-approves-epidiolex-cbd-seizures-tuberous-sclerosis-complex
