Cipla recibió la aprobación final de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para una versión genérica de firazyr (inyección de icatibant), un tratamiento aprobado para ataques agudos en adultos con angioedema hereditario (AEH).
En un comunicado de prensa, la compañía anunció la aprobación de la FDA de su nueva aplicación abreviada de medicamentos para icatibant inyectable. La forma genérica de cipla el medicamento estará disponible en una jeringa precargada de 30 mg / 3 ml. Está diseñado para administrarse debajo de la piel (por vía subcutánea) en el área abdominal.
Firazyr fue aprobado como un tratamiento de AEH para ataques agudos en adultos (18 años y mayores) por la FDA en 2011. El tratamiento fue desarrollado por Shire, que ahora forma parte de Takeda Pharmaceuticals.
El ingrediente activo en firazyr es icatibant. La nueva forma genérica de cipla tiene el mismo ingrediente activo. Al igual que otros medicamentos genéricos, fue creado para ser equivalente al producto de referencia, en este caso, el firazyr de Shire, en términos de efectividad, seguridad, dosificación, ruta de administración, calidad y rendimiento.
Icatibant funciona bloqueando la actividad de una proteína llamada bradiquinina. La bradiquinina es una molécula de señalización que, al unirse a su receptor, hace que los vasos sanguíneos se ensanchen y se vuelvan más permeables. Esto permite que el líquido se filtre y se acumule en el tejido – hinchazón.
Icatibant es un antagonista selectivo del receptor B2 de bradiquinina, lo que significa que bloquea el receptor al que generalmente se une la bradiquinina, el receptor B2 de bradiquinina. Al bloquear este receptor, el icatibant interrumpe la señalización de la bradiquinina que normalmente provocaría inflamación.
En múltiples ensayos clínicos de fase 3, el icatibant ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de ataques agudos en personas con AEH. También se ha demostrado que el medicamento tiene un buen perfil de seguridad; Los eventos adversos más comunes (efectos secundarios) informados en los ensayos fueron reacciones en el lugar de la inyección, que generalmente fueron de intensidad leve a moderada y desaparecieron con el tiempo.
Además de la versión recién aprobada de cipla, hay disponibles otras versiones genéricas de firazyr: una de Fresenius Kabi USA, una de Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group y otra de Teva Pharmaceuticals.
Según IQVIA, las ventas de productos icatibant en los EE. UU., incluidos firazyr y equivalentes genéricos aprobados, totalizaron aproximadamente $ 270 millones durante el período de 12 meses que terminó en mayo.
Marisa Wexler, MS
Fuente: https://angioedemanews.com/2020/07/15/cipla-fda-approval-icatibant-generic-firazyr
