Pfizer, con sede en Nueva York, y BioNTech, con sede en Alemania, anunciaron datos preliminares del más avanzado de cuatro de sus candidatos a vacunas contra el SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19. El programa BNT162 está estudiando al menos cuatro vacunas, cada una con una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. Los datos preliminares son para BNT1621b1, que codifica un antígeno de dominio de unión al receptor (RBD) SARS-CoV-2 optimizado. El estudio de investigación se había subido al servidor de preimpresión MedRxiv, pero aún no se ha revisado por pares.
«Nos alientan los datos clínicos BNT1621b1, uno de los cuatro constructos de ARNm que estamos evaluando clínicamente, y para el cual tenemos resultados positivos, preliminares y de primera línea», dijo Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer “Estamos dedicados a desarrollar vacunas y medicamentos potencialmente innovadores, y ante esta crisis de salud global, abordamos este objetivo con la mayor urgencia. Esperamos publicar nuestros datos clínicos en una revista revisada por pares lo más rápido posible ”.
La parte inicial del ensayo incluye 45 adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los datos preliminares fueron para 24 sujetos que recibieron dos inyecciones de 10 microgramos y 30 microgramos y 12 sujetos con una dosis única de 100 microgramos, y nueve sujetos con dos dosis de placebo.
En las 24 personas que recibieron las dosis de 10 microgramos y 30 microgramos, todos mostraron niveles elevados de concentraciones de IgG de unión a RBD (dominio de unión al receptor) de 4.813 unidades / ml y 27.872 unidades / ml al día 28, siete días después de recibir el inmunización. Las compañías dicen que esas concentraciones son 8 y 46.3 veces la GMC (concentración media geométrica) de 602 unidades / ml en un panel de 38 sueros tomados de pacientes que contrajeron COVID-19.
Los anticuerpos neutralizantes, aquellos que parecen evitar que el virus funcione, se observaron entre 1.8 y 2.7 veces el nivel de los encontrados en pacientes que se recuperaron de COVID-19. En este momento, no es seguro si los niveles más altos de anticuerpos conducen a la inmunidad al virus, para esta vacuna o cualquier otra vacuna. Pfizer necesitará realizar ensayos más grandes para demostrar efectivamente que las personas que reciben la vacuna tienen al menos un 50% menos de probabilidades de infectarse. Están planeados para comenzar este verano, principalmente en los estados unidos.
Hubo algunos efectos secundarios, aunque se descubrió que todos fueron leves, lo que significa que no resultaron en hospitalizaciones, discapacidad o fueron potencialmente mortales. En el grupo que recibió 100 microgramos, aproximadamente la mitad desarrolló fiebre. Una segunda dosis a ese nivel alto no se administró por segunda vez.
En el grupo de 10 microgramos, aproximadamente el 8.3% desarrolló fiebre después de la segunda dosis, y en el grupo de 30 microgramos, aproximadamente el 75% desarrolló fiebre. Alrededor de la mitad de los pacientes que recibieron cualquiera de las dosis de 10 o 30 microgramos informaron algunos eventos adversos, como fiebre y trastornos del sueño.
El ensayo no incluyó mujeres embarazadas y no se observaron detalles sobre la diversidad étnica en el ensayo. Indicó que los ensayos futuros requerirán una población más diversa.
La vacuna Pfizer-BioNTech es un producto de ARN mensajero, similar al que Moderna está desarrollando con los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID). Se necesita una pequeña porción de ARN mensajero que codifica una molécula específica en la superficie del virus. Cuando se inyecta en el cuerpo, hace que las células produzcan esa molécula, que entrenará al sistema inmunitario para identificar el virus y neutralizarlo antes de que pueda replicarse. Aún no se ha aprobado el uso de productos de ARNm.
Pfizer y BioNTech indican que estos datos, junto con los datos preclínicos y los datos adicionales que se generan, se aprovecharán para elegir un nivel de dosis y elegir el mejor candidato a vacuna entre los varios que se evalúan, para avanzar a una gran fase IIb / III global. juicio. Esa prueba podría inscribir hasta 30,000 personas sanas y está previsto que comience a finales de este mes.
Mientras tanto, las compañías esperan fabricar hasta 100 millones de dosis de la vacuna para fines de 2020 y posiblemente más de 1.200 millones para fines de 2021. Las compañías trabajarán conjuntamente para distribuir la vacuna covid-19 a nivel mundial, excepto en China , donde BioNTech tiene un acuerdo de colaboración con Fosun Pharma para el desarrollo clínico y la comercialización.
La vacuna también está respaldada por la compañía canadiense de biotecnología Acuitas Therapeutics, que proporciona nanopartículas lipídicas (LNP) que se utilizan para contener las diversas cargas útiles de ARNm.
Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech, dijo al Financial Times que estaba buscando un mayor nivel de respuestas de anticuerpos neutralizantes, lo que aumentaría la probabilidad de que las personas que reciben la vacuna tengan menos probabilidades de propagar la enfermedad, ya que así como contratarlo.
«Si no conoce el nivel requerido para controlar este virus, si no conoce el poder del enemigo, no quiere que la respuesta sea demasiado débil», dijo.
Según la Organización Mundial de la Salud, 17 grupos han llevado sus vacunas covid-19 a ensayos clínicos en humanos.
Mark Terry
Fuente: https://www.biospace.com/article/pfizer-and-biontech-s-covid-19-vaccine-shows-early-positive-data/
