El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado ocho nuevos fármacos para su aprobación, en su reunión de junio, entre los que se encuentra la ya anunciada autorización de comercialización condicional para Veklury (remdesivir), en el tratamiento de la Covid-19 en adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieren oxígeno suplementario.
Remdesivir es el primer medicamento contra la Covid-19 recomendado para autorización en la Unión Europea (UE). El CHMP, además, aconsejó otorgar una autorización de comercialización condicional para Idefirix (imlifidasa), el primer tratamiento para pacientes adultos que esperan un trasplante de riñón altamente sensibilizados contra el tejido del donante y que tienen una prueba cruzada positiva contra un riñón disponible de un donante fallecido.
Por otro lado, este comité recomendó una autorización de comercialización para Kaftrio (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor), la primera terapia de combinación triple para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes de 12 años o más que son homocigotos para la mutación F508del en el regulador de conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) o heterocigoto para F508del en el gen CFTR con una mutación de función mínima (MF).
Para biosimilares
Asimismo, el CHMP recomendó otorgar autorizaciones de comercialización para tres biosimilares: Aybintio (bevacizumab), para el tratamiento de varios tipos de cáncer; y Livogiva (teriparatida) y su duplicado Qutavina (teriparatida), para el tratamiento de la osteoporosis.
A su vez, este Comité de la EMA consideró otorgar autorizaciones de comercialización para dos medicamentos híbridos: Gencebok (citrato de cafeína), para el tratamiento de la apnea primaria (interrupción de la respiración) de los recién nacidos prematuros; y cloruro de metiltioninio cosmo (cloruro de metiltioninio), destinado a ser un agente de diagnóstico para mejorar la visualización de las lesiones colorrectales. Las aplicaciones híbridas se basan en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Fuente: https://www.actasanitaria.com/ema-recomienda-ocho-medicamentos-aprobacion/
