Epizyme obtuvo una importante victoria de la FDA después de que el regulador aprobó su Tazverik (tazemetostat) en el linfoma folicular.
Tazverik ya está aprobado en pacientes con sarcoma epitelioide, una forma rara de cáncer, pero la aprobación en dos tipos de linfoma folicular podría significar una cantidad sustancial de ingresos para la biotecnología de C.
El medicamento es el primero en su clase en ser aprobado y se considera como un éxito de taquilla potencial después de la aprobación en dos indicaciones en el linfoma folicular.
Tazverik ahora se puede usar en adultos con linfoma folicular recidivante o refractaria cuyos tumores dan positivo para una mutación EZH2 y que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
También se puede usar en pacientes con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento que no tienen opciones alternativas de tratamiento satisfactorias.
La aprobación siguió a una revisión prioritaria más rápida y se basó en los datos de respuesta de un ensayo de fase 2 de un solo brazo, lo que significa que la aprobación continua puede depender de los datos confirmatorios de un ensayo más grande.
Tazverik es el primer inhibidor de EZH2 en su clase, y Epizyme posee los derechos mundiales de desarrollo y comercialización para tazemetostat fuera de Japón.
Eisai posee derechos de desarrollo y comercialización en Japón, y un derecho de primera negociación a los derechos en el resto de Asia.
Se espera que las ventas en la primera indicación de sarcoma se limiten a alrededor de $ 100 millones anuales, pero podrían aumentar considerablemente con la aprobación en otras indicaciones.
Constellation Pharmaceuticals y Pfizer están desarrollando inhibidores de EZH2 rivales, aunque no es probable que estén en el mercado durante un par de años, suponiendo que los ensayos vayan bien.
El potenciador de Zeste Homolog 2 (EZH2) se sobre expresa en muchos tumores sólidos y cánceres de sangre, y está relacionado con una enfermedad en etapa tardía y un mal pronóstico.
Epizyme también está llevando a cabo un único ensayo confirmatorio global, aleatorizado y adaptativo para probar la combinación de Tazverik como tratamiento para linfoma folicular comúnmente utilizado conocido como «R2» en segunda línea o más tarde.
R2 consiste en Revlimid (lenalidomida) y rituximab de Bristol-Myers Squibb y se espera que el ensayo inscriba aproximadamente 500 pacientes con linfoma folicular, estratificados según su estado de mutación EZH2. La porción de seguridad ya está en marcha.
Richard Staines
Fuente: https://pharmaphorum.com/news/epizyme-unlocks-more-sales-with-tazverik-follicular-lymphoma-approval/
