Novartis es la primera compañía en llegar a la meta con un tratamiento aprobado para la enfermedad de inicio en la edad adulta, enfermedad de Still del adulto (AOSD), una rara enfermedad autoinflamatoria de origen desconocido. El gigante farmacéutico suizo obtuvo la aprobación de Ilaris (canakinumab), que fue aprobado previamente para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años en adelante.
En su aprobación, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., aprobó a Ilaris para la enfermedad cuyos síntomas pueden incluir artritis dolorosa, fiebre y erupción cutánea. Las características de AOSD tienen una superposición considerable con AIJS, para lo cual Ilaris fue aprobado previamente. En su aprobación, la FDA dijo que las características superpuestas de AOSD y AIJS sugieren que este es un continuo de la enfermedad en lugar de dos enfermedades separadas.
La prevalencia de AOSD se estima en menos de un caso por cada 100,000 personas. El AOSD puede ser difícil de diagnosticar debido a esos síntomas muy variables, que también pueden incluir fiebre alta, dolor muscular y dolor de garganta, entre otros. La condición generalmente se distribuye equitativamente entre los géneros, afectando principalmente a los adultos jóvenes de entre 16 y 35 años.
Victor Bultó, presidente de Novartis Pharmaceuticals Corporation, dijo que la compañía está orgullosa de que Ilaris se haya abierto camino y se haya convertido en el primer tratamiento aprobado por la FDA para AOSD.
«En Novartis, nos comprometemos a llevar medicamentos que aborden las altas necesidades insatisfechas de los pacientes, incluidos aquellos que viven con enfermedades raras», dijo en una breve declaración.
Ilaris es un inhibidor de IL-1B. En su anuncio, la FDA señaló que el papel de la interleucina-1 está bien establecido en AOSD y AIJS. Ilaris funciona bloqueando los efectos de IL-1 y suprimiendo la inflamación en pacientes con este trastorno autoinflamatorio.
La seguridad y eficacia de Ilaris para el tratamiento de pacientes con AOSD se estableció mediante la exposición farmacocinética comparable y la extrapolación de la eficacia establecida de canakinumab en pacientes con AIJS, así como la seguridad de canakinumab en pacientes con AOSD y otras enfermedades. La eficacia de ILARIS también se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 36 pacientes (de 22 a 70 años) diagnosticados con AOSD.
Además de la aprobación de Ilaris para AOSD, Cosentyx de Novartis también obtuvo la aprobación de una nueva indicación para tratar la espondiloartritis axial no radiográfica activa, una enfermedad caracterizada por artritis inflamatoria de la columna vertebral asociada con dolor de espalda inflamatorio crónico. La aprobación de la FDA para Cosentyx se basa en el ensayo de fase III PREVENCIÓN, que demostró la eficacia de Cosentyx en la espondiloartritis axial no radiográfica activa (nr-axSpA), que forma parte del espectro de la enfermedad. En ese estudio, Cosentyx cumplió con el objetivo primario y logró mejoras estadísticamente significativas en los signos y síntomas de nr-axSpA. Hay aproximadamente 2.7 millones de pacientes con nr-axSpA en los Estados Unidos y la Unión Europea, dijo Novartis.
Esta aprobación marca la cuarta indicación para Cosentyx. El inhibidor de IL-17A también ha sido aprobado para tratar la psoriasis en placas severa, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Alex Keown
