La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., aprobó mediante un comunicado, la inyección de Uplizna (inebilizumab-cdon) de uso intravenoso para el tratamiento del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMO) en pacientes adultos con un anticuerpo particular (pacientes con anticuerpos anti-aquaporina-4 o AQP4 positivos).
NMO, es una enfermedad autoinmune rara del sistema nervioso central que afecta principalmente a los nervios ópticos y la médula espinal. Hasta ahora, Uplizna es el segundo tratamiento aprobado para el trastorno.
“Hasta hace poco, los pacientes con NMO no tenían opciones de tratamiento aprobadas por la FDA”, dijo Billy Dunn, MD, director de la Oficina de Neurociencia en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Uplizna ahora representa la segunda terapia aprobada para estos pacientes en el último año. Seguimos muy comprometidos con el desarrollo de medicamentos adicionales seguros y efectivos para esta enfermedad rara y devastadora”.
En pacientes con NMO, el sistema inmunitario del cuerpo ataca por error a las células y proteínas sanas del cuerpo, con mayor frecuencia en los nervios ópticos y la médula espinal. Las personas con NMO generalmente tienen ataques de neuritis óptica, que causa dolor ocular y pérdida de visión. Las personas también pueden tener ataques que resultan en mielitis transversa, que a menudo causa entumecimiento, debilidad o parálisis de los brazos y las piernas, junto con la pérdida del control de la vejiga y el intestino. La mayoría de los ataques ocurren en grupos, con días, meses o años de diferencia, seguidos de una recuperación parcial durante los períodos de remisión.
Aproximadamente el 50% de los pacientes con NMO tienen discapacidad visual permanente y parálisis causada por ataques de NMO. De acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud, las mujeres se ven afectadas con mayor frecuencia por NMO que los hombres y los afroamericanos tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad que los caucásicos. Las estimaciones varían, pero se cree que NMO tiene un impacto de aproximadamente 4,000 a 8,000 pacientes en los Estados Unidos.
NMO puede asociarse con anticuerpos que se unen a una proteína llamada aquaporin-4 (AQP4). La unión del anticuerpo anti-AQP4 parece activar otros componentes del sistema inmune, causando inflamación y daño al sistema nervioso central.
La efectividad de Uplizna para el tratamiento de NMOSD se demostró en un estudio clínico de 230 pacientes adultos que evaluó la eficacia y seguridad de Uplizna intravenosa. En el ensayo, 213 de los 230 pacientes tenían anticuerpos contra AQP4 (anticuerpo anti-AQP4 positivo).
Durante el estudio de 197 días, el riesgo de una recaída de NMO en los 161 pacientes con anticuerpos anti-AQP4 positivos que fueron tratados con Uplizna se redujo en un 77% en comparación con el grupo de tratamiento con placebo. No hubo evidencia de un beneficio en pacientes que fueron negativos al anticuerpo anti-AQP4.
La información de prescripción de Uplizna incluye una advertencia para las reacciones a la perfusión, el posible agotamiento de ciertas proteínas (hipogammaglobulinemia) y el posible aumento del riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva y la posible reactivación de la hepatitis B y la tuberculosis. Las reacciones adversas más comunes en el ensayo clínico NMO fueron infección del tracto urinario, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones (artralgia), náuseas y dolor de espalda.
Por su parte, las mujeres embarazadas no deben tomar Uplizna porque puede causar daño al feto en desarrollo o al bebé recién nacido. La FDA aconseja a los profesionales de la salud que informen a las mujeres en edad reproductiva que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Uplizna y durante seis meses después de la última dosis.
Uplinza recibió la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La FDA otorgó la aprobación de Uplizna a Viela Bio
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.
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