El nuevo medicamento para el mieloma múltiple de Sanofi, Sarclisa (isatuximab), ha sido aprobado en la UE para la enfermedad recidivante / refractaria, y se enfrenta al bien establecido éxito de Johnson & Johnson, Darzalex.
La Comisión Europea ha autorizado el uso de Sarclisa en combinación con el tratamiento estándar de atención existente: el Pomalyst de Bristol-Myers Squibb (pomalidomida) en combinación con dexametasona o pom-dex.
La aprobación está respaldada por datos del ensayo de fase 3 ICARIA-MM y una opinión positiva del CHMP de la Agencia Europea de Medicamentos el 26 de marzo.
La aprobación europea también sigue a la aprobación de la FDA en marzo, ya que la farmacia francesa reaparece en oncología.
Sanofi solía ser un jugador importante en el cáncer cuando la quimioterapia era la atención estándar, pero no ha seguido el ritmo de la revolución de la inmunoterapia que ha tenido lugar en la última década más o menos.
Se predice que Sarclisa será un medicamento de $ 1 mil millones al año y, al igual que Darzalex, se dirige al receptor CD-38 que se expresa altamente en las células de mieloma múltiple.
Aunque Sanofi está reclamando una ventaja de supervivencia libre de progresión con Sarclisa, el consenso es que no podrá sacar a Darzalex (daratumumab) de su percha como la terapia estándar en el mieloma múltiple.
Darzalex ya está aprobado en varios entornos y combinaciones de mieloma múltiple, incluida la enfermedad recidivante y los pacientes que no pueden recibir un trasplante autólogo de células madre.
También hay una gran cantidad de otros medicamentos para el mieloma múltiple en la cartera de productos farmacéuticos: hay grandes esperanzas de medicamentos como el belantamab mafodotina de GSK, un conjugado de anticuerpos y medicamentos que produjo algunos datos interesantes en las primeras etapas de la conferencia de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica a principios de este semana.
La terapia BMS bb2121 CAR-T para el mieloma múltiple también se encuentra en la etapa de registro, aunque ha tenido problemas con la FDA, que rechazó una presentación porque faltaban datos técnicos de un expediente presentado a principios de este año.
Sanofi también está desarrollando Sarclisa en varias otras indicaciones de mieloma múltiple, incluidos los pacientes recién diagnosticados.
También tiene su propia inmunoterapia, Libtayo (cemiplimab), que fue aprobada por la FDA en el carcinoma avanzado de células escamosas cutáneas en 2018, y está en desarrollo en una variedad de otras enfermedades como el cáncer de cuello uterino y el cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Richard Staines
Fuente: https://pharmaphorum.com/news/sanofis-multiple-myeloma-drug-approved-in-eu/
