La compañía biotecnológica Moderna ha anunciado que la vacuna que están investigando contra la Covid-19 ha mostrado resultados preliminares positivos en sus estudios en fase 1. Esta vacuna, ARNm-1273, se encuentra en la primera fase del ensayo clínico. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciones (Niaid) de Estados Unidos ha dirigido esta fase.
Moderna ha presentado datos de inmunogenicidad tras varias dosis de distinto volumen en participantes con edades comprendidas entre 18 y 55 años. Los resultados revelan que en los tres niveles de dosis administradas se han observado aumentos en la inmunogenicidad. Tras la segunda dosis, en el día 43, los niveles de anticuerpos de los participantes han sido similares a los de pacientes recuperados de Covid-19.
Aun así, cabe destacar que estos resultados son preliminares. Por ello, únicamente hay datos sobre los anticuerpos neutralizantes de los cuatro primeros participantes de cada cohorte. En todos ellos se han detectado este tipo de anticuerpos en los mismos niveles que los pacientes que han pasado la Covid-19.
Perfil de seguridad
Esta vacuna también ha sido generalmente bien tolerada en términos de seguridad, como ya se había previsto en los estudios preclínicos. Únicamente se ha registrado un participante al que se administró la dosis de 100 µg con un efecto adverso significativo, un eritema (enrojecimiento en la zona de administración) de grado 3. En el resto de casos, entre los participantes que recibieron la dosis de 250 µg se han registrado efectos adversos tras la segunda dosis. No han revestido gravedad, y todos se han resuelto de manera espontánea. Cabe destacar que no se ha presentado ningún efecto adverso de fase 4.
Asimismo, los resultados preclínicos también mostraron que la vacuna ARNm-1273 evitó replicación viral en los pulmones de animales expuestos al SARS-CoV-2. Además, los resultados en cuanto a las dosis, coinciden con los de los ensayos en animales. Con los datos de la fase 1, dirigida por el Niaid, la fase 2 se modificará. El objetivo es crear una nueva cohorte de nivel de dosis de 50 µg en cada uno de los tres grupos de edad. Asimismo, anticipan que en la fase 3 las dosis oscilarán entre 25 y 100 µg, la cual esperan que empiece en julio, a expensas de que finalice el protocolo del ensayo.
Resultados prometedores
En palabras de Tal Zaks, director médico de Moderna, “estos datos provisionales de la fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 µg”. “Al combinar el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones con un modelo de desafío preclínico con dosis que generan niveles de anticuerpos neutralizantes, certificamos que el mRNA-1273 tiene el potencial de prevenir la Covid-19, y avanzar para seleccionar dosis en las futuras fases de los ensayos”, afirma.
Stçephane Bancel, director ejecutivo de la compañía, explica que “con los datos preliminares de la fase 1 y los preclínicos, Moderna sigue centrándose en avanzar tan rápido como sea posible para comenzar la fase 3 en julio y, en caso de ser exitosa, presentar una BLA (Biologic License Application) a la FDA”. Asimismo, Bancel añade que están invirtiendo “para aumentar la producción y poder mazimizar la cantidad de dosis para proteger a tantas personas como sea posible”.
Nieves Sebastián
