Pfizer ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización de daurismo (glasdegib). Se trata de un inhibidor de la vía Hedgehog combinada con citarabina en dosis bajas (LDAC, por sus siglas en inglés). Así, es un tipo de quimioterapia que se utilizar para el tratamiento de leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada en pacientes no candidatos a quimioterapia de inducción estándar. Una vez emitida esta opinión el CHMP, la Comisión Europea tiene que evaluar los datos recibidos y emitirá una decisión próximamente.
En palabras de Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, “la leucemia mieloide aguda es una enfermedad potencialmente mortal con tasas de supervivencia bajas, especialmente para quienes la quimioterapia intensiva no es una opción. “Las personas que viven con esta leucemia necesitan nuevas opciones de tratamiento de manera urgente y, tras la opinión positiva del CHMP, estamos un paso más cerca de ofrecer una alternativa a estos pacientes”, indica.
Estudio Bright 1003
Esta solicitud de comercialización se basa en los datos del ensayo Bright 1003, en fase 2. Los resultados mostraron que daurismo logró alcanzar una mediana de supervivencia global mayor, cercana al doble, en comparación con LDAC en monoterapia. Esta SG fue de 8,3 meses frente a los 4,3 de aquellos que recibieron monoterapia, en pacientes con LMA no tratada previamente y no candidatos a quimioterapia de inducción estándar.
La opinión positiva del CHMP llega después de que la FDA, Agencia Americana del Medicamento, aprobara este fármaco en noviembre de 2018. Actualmente, en Estados Unidos, glasdegib está aprobado en combinación con LDAc para tratar a pacientes con leucemia mieloide aguda a partir de 75 años de nuevo diagnóstico. También en aquellos que presentan comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva.
El Global
