La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el daratumumab y la hialuronidasa (DARZAFLEX FASBRO) como una formulación subcutánea de régimen múltiple para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
La aprobación otorgada al fármaco Janssen Pharmaceutical aprobó la formulación de 
daratumumab en 4 regímenes diferentes en 5 indicaciones de mieloma múltiple, incluidos pacientes recién diagnosticados, no elegibles para trasplante, más pacientes recaídos o refractarios.
Las nuevas indicaciones están respaldadas por los hallazgos del estudio de fase 3 COLUMBA que muestra que los pacientes recaídos o refractarios tratados con terapia tuvieron una tasa de respuesta general (ORR) y farmacocinética consistentes, así como un perfil de seguridad similar al daratumumab intravenoso.
Los pacientes tratados con la formulación subcutánea también informaron una reducción de casi dos tercios en las reacciones relacionadas con la administración sistémica (34%) versus daratumumab intravenoso prolongado (13%).
La aprobación también fue respaldada por el ensayo de fase 2 PLEIADES, en el que el daratumumab y la hialuronidasa mostraron eficacia y seguridad en combinación con borteomib, melphalan y prednisona (D-VMP) en pacientes no elegibles para trasplante recién diagnosticados. Los pacientes tratados con recaída o refractarios que recibieron solo una línea previa de terapia también informaron una respuesta objetiva con la formulación en combinación con lenalidomida y dexametasona (D-Rd).
El régimen de combinación de daratumumab fue aprobado previamente por la FDA para el tratamiento de pacientes elegibles con trasplante autólogo de células madre (ASCT) recién diagnosticados con mieloma múltiple en septiembre pasado, y 3 meses antes, para pacientes no elegibles para ASCT.
Mathai Mammen, MD, PhD, director global de Janssen Research & Development, dijo que la aprobación es doblemente beneficiosa para los pacientes elegibles, ya que la fórmula subcutánea mejora el tiempo de tratamiento con daratumumab intravenoso por horas, solo 3-5 minutos.
«En base a su perfil favorable, estamos acelerando el desarrollo de DARZALEX FASBRO y evaluando su potencial en múltiples estudios en curso», dijo Mammen en un comunicado.
Kevin Kunzmann
