La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado solicitudes de Genentech para acortar el tiempo de infusión de Ocrevus, un tratamiento aprobado para la esclerosis múltiple.
Si se aprueba, el tiempo para administrar Ocrevus se acortará a una sesión de dos horas, en lugar de las 3.5 horas aprobadas actualmente, dos veces al año.
Ocrevus (ocrelizumab) funciona al atacar a las células B, un tipo de célula inmunitaria que impulsa la inflamación que daña el sistema nervioso en la EM. La terapia fue desarrollada por Genentech, miembro del Grupo Roche.
Tanto en EE. UU. como en Europa, Ocrevus está aprobado para el tratamiento de formas recurrentes de EM (incluidas la EM recurrente-remitente y la EM secundaria activa progresiva). También está aprobado para la EM progresiva primaria: el primer medicamento aprobado para ese tipo de EM.
Ocrevus se administra por infusión, que es cuando una terapia se gotea lentamente en el torrente sanguíneo durante un período de tiempo. El programa de dosificación aprobado es recibir primero dos infusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia, luego recibir infusiones de 600 mg cada seis meses.
“Con más de 150,000 personas tratadas con Ocrevus, el programa de dosificación anual ha beneficiado a muchos pacientes con EM y sus médicos, como lo indica más del 90 por ciento de los pacientes que continúan con el tratamiento durante un año [según los datos del comercial estadounidense PharMetrics Plus base de datos de reclamos] ”, dijo Levi Garraway, MD, PhD, en un comunicado de prensa. Garraway es director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos en Roche.
«Esperamos que un tiempo de infusión más corto mejore aún más la experiencia para las personas que viven con EM, al tiempo que aumenta la capacidad en los sistemas de salud», dijo Garraway.
Las aplicaciones para acortar el tiempo de infusión aprobado a 2 horas se basan en datos del ensayo clínico ENSEMBLE PLUS.
“El tiempo de infusión actualmente aprobado para ocrelizumab es de aproximadamente 5.5-6h [horas], lo que incluye la premedicación y la configuración de la infusión (1h), la infusión de ocrelizumab (3.5-4h) y la observación posterior a la infusión (1h). Una reducción en el tiempo de infusión puede reducir la carga de administración sobre el paciente, el personal de enfermería y las instalaciones del hospital «, escribieron los investigadores en un artículo publicado sobre el diseño del estudio de ENSEMBLE PLUS.
En este ensayo (NCT03085810), los participantes recibieron las dos primeras infusiones de 300 mg durante las 3,5 horas normales. Luego, para las infusiones posteriores de 600 mg, los participantes se dividieron en dos grupos: un grupo continuó recibiendo las infusiones durante 3,5 horas, mientras que el otro recibió infusiones de dos horas.
El estudio comparó la frecuencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (TIR), que son los efectos secundarios adversos que ocurren durante o dentro de un día de la perfusión. Las TIR son el efecto secundario más común asociado con el tratamiento con Ocrevus.
Los datos mostraron una frecuencia y gravedad comparables de las IRR para los dos regímenes (infusión de dos horas y tiempo de infusión estándar de Ocrevus). Ningún participante suspendió el estudio debido a las TIR, y no se informaron nuevos problemas de seguridad.
Genentech anunció que los resultados detallados del ensayo se informarán «a la mayor brevedad».
Se espera que la FDA y la EMA tomen decisiones con respecto a las solicitudes antes de que finalice este año.
Marisa Wexler
