El mes pasado, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó una solicitud de licencia de productos biológicos complementarios (sBLA) para la inyección de 80 mg / ml de ixekizumab (Taltz) para pacientes de 6 a 17 años de edad con psoriasis en placas de moderada a grave.
La indicación para pacientes pediátricos que ya son candidatos para la terapia sistémica o fototerapia es el cuarto para el anticuerpo monoclonal Eli Lilly and Company: fue aprobado previamente para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante activa en adultos.
Pero esta nueva indicación encaja en una tendencia de beneficio del tratamiento con ixekizumab, un biológico inyectable dirigido a interleucina 17A (IL-17A) con una cartera clínica antiinflamatoria. Ha demostrado un beneficio significativo en el tratamiento de los síntomas crónicos a largo plazo de los pacientes.
En un ensayo clínico directo de 52 semanas entre el adalimumab (Humira) biológico y competidor para pacientes con artritis psoriásica presentado el año pasado, ixekizumab se asoció con tasas significativamente mayores de pacientes que lograron una mejora del 50% en el American College of Rheumatology (ACR50) Área de respuesta y psoriasis e índice de gravedad 100% de aclaramiento (PASI 100).
Otro ensayo presentado a principios de año mostró que el biológico ayudó a los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica a lograr mejoras estadísticamente significativas de la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) a las 52 semanas versus placebo.
Y ahora, la primera indicación pediátrica de ixekizumab está respaldada por datos de fase 3 que muestran que el 89% de los niños con psoriasis en placas alcanzaron PASI 75 en la semana 12 de tratamiento.
Los datos del ensayo también mostraron que el producto biológico alcanzó sus puntos finales secundarios principales versus placebo, incluida la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 90, Evaluación global estática del médico (sPGA) 0 y PASI 100 (P <.001).
Ixekizumab también mostró un beneficio en la reducción del picor para pacientes pediátricos con psoriasis en placas, así como un beneficio temprano en las métricas observadas para el aclaramiento de la piel. Estos síntomas asociados con la calidad de vida son significativos, especialmente en una población de pacientes pediátricos con menos opciones de terapia que sus contrapartes adultas y un estilo de vida obstaculizado debido a su condición.
Stacie Bell, directora científica y médica de la National Psoriasis Foundation, enfatizó el desafío particular de tratar la psoriasis en placas de moderada a severa.
«Tener más opciones de tratamiento de psoriasis pediátrica aprobadas por la FDA disponibles es un paso positivo para ayudar a aliviar la carga de la psoriasis para los pacientes pediátricos, sus familias y los proveedores de atención médica que tratan a estos pacientes jóvenes», dijo Bell en un comunicado.
De hecho, una de las razones por las que los médicos y cuidadores se sintieron atraídos inicialmente por la atención dermatológica es para abordar las necesidades de los pacientes jóvenes con enfermedades crónicas. La introducción de productos biológicos dirigidos a interleucina, incluido el ixekizumab, a la tubería ha mejorado la causa.
PASI 90 se ha convertido en el estándar de oro adoptado para los resultados de nuevos agentes en ensayos clínicos, dijo a HCPLive® Melissa Davis, PA-C, de la práctica de Asociados en Dermatología en Louisville. Un beneficio suplementario del tratamiento de la piel casi transparente ha sido el final de los síntomas onerosos.
«Ya no tienen picazón y ya no sufren los impactos psicosociales que conllevan», dijo Davis. «Así que, en mi opinión, es como la mejora integral del paciente».
Kevin Kunzmann
Fuente: https://www.mdmag.com/medical-news/ixekizumab-continues-to-build-chronic-care-portfolio
