Múltiples dosis de secukinumab proporcionaron una mejora sostenida de los signos y síntomas de la artritis psoriásica, según los hallazgos del estudio FUTURE 2 de fase 3.
Los hallazgos resaltaron el beneficio clínico y la seguridad del tratamiento a largo plazo con el inhibidor de interleucina-17A (IL-17A).
Iain McInnes, MD, PhD y un equipo de investigadores tuvieron como objetivo evaluar y describir los resultados a cinco años sobre la eficacia y seguridad de las dosis de 300 mg y 150 mg de secukinumab, junto con la escalada de dosis, del estudio FUTURE 2. El estudio FUTURE 2 fue un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo realizado en 76 centros en Asia, Australia, Canadá, Europa y los EE. UU.
McInnes, profesor del Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación de la Universidad de Glasgow, y sus colegas asignaron al azar a pacientes> 18 años con artritis psoriásica a secukinumab (300 mg, 150 mg o 75 mg) o placebo semanalmente desde el inicio y luego cada 4 semanas a partir de la semana 4.
En la semana 128, la dosis aumentó de 150 mg a 300 mg y de 75 mg a 150 mg o 300 mg si se observaron signos activos de la enfermedad.
Los pacientes que recibieron placebo fueron asignados aleatoriamente a 300 mg o 150 mg de secukinumab subcutáneo (cambiadores de placebo) cada 4 semanas en la semana 16 (no respondedores) o 24 (respondedores) dependiendo de una mejora del 20% en la respuesta del American College of Rheumatology (ACR).
El equipo evaluó los puntos finales de eficacia clave en la semana 260 (5 años) para dosis de 150 mg y 300 mg de secukinumab. Las evaluaciones incluyeron la proporción de pacientes con respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y respuestas de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 y PASI90. Las evaluaciones también contenían el cambio medio con respecto al valor inicial en el Resumen de componentes físicos de forma corta-36, Actividad de la enfermedad de las 28 articulaciones mediante el uso de proteína C reactiva, Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de salud y Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica.
McInnes y el equipo de investigación evaluaron la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad del secukinumab al monitorear la frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento y los eventos adversos graves. Los investigadores también monitorearon las reacciones en el sitio de inyección; inmunogenicidad; hallazgos anormales de laboratorio; electrocardiogramas; exámenes físicos signos vitales; y variables de laboratorio clínico a lo largo del tiempo <84 después del último tratamiento administrado.
Cuando se asignaron al azar, el 65% de los pacientes eran ingenuos a los inhibidores del factor de necrosis tumoral y el 47% estaban tomando metotrexato concomitante. Entre los 397 pacientes asignados en el estudio FUTURE 2, el 62% completó 5 años de tratamiento, incluido el 64% de los pacientes en el grupo de 300 mg de secukinumab original, el 65% de los del grupo de 150 mg, el 60% del grupo de 75 mg. y 61% del grupo placebo.
Más de la mitad (52%) de 242 pacientes necesitaban que su dosis aumentara durante el estudio.
Las respuestas ACR a los 5 años fueron 71 (74%; ACR20), 50 (52%; ACR50) y 31 (32%; ACR70) de los 96 pacientes evaluables en la cohorte de 300 mg, y 67 (70%; ACR20), 41 (43%; ACR50) y 28 (29%; ACR70) de 96 pacientes evaluables en el grupo de secukinumab 150 mg.
El número de no respondedores de ACR y PASI disminuyó de las semanas 24-32 y 48-84 después de que la dosis aumentó de 150 mg a 300 mg. Las proporciones de respondedores ACR y PASI aumentaron.
Durante todo el período de tratamiento de cinco años, el evento adverso grave más frecuente debido al tratamiento fue infección grave (incidencia ajustada a la exposición, 1.7; IC del 95%, 1.1-2.5; n = 25) en cualquier grupo que recibió secukinumab.
No hubo señales de seguridad nuevas o inesperadas durante el período de estudio.
Los resultados respaldaron el beneficio clínico del inhibidor de IL-17A para pacientes con artritis psoriásica, con dosis de 150 mg y 300 mg de secukinumab que proporcionan una mejoría en los signos y síntomas de la afección.
El estudio, «Eficacia y seguridad a largo plazo del secukinumab en pacientes con artritis psoriásica: resultados a 5 años (al final del estudio) del estudio FUTURE 2 de fase 3», se publicó en línea en The Lancet.
Samara Rosenfeld
Fuente: https://www.mdmag.com/medical-news/secukinumab-effective-safe-psoriatic-arthritis
