Truxima, un biosimilar de rituximab, es comparable a la terapia original en términos de efectividad y seguridad para tratar la esclerosis múltiple (EM), sugiere un nuevo estudio.
El rituximab, comercializado como Rituxan en los Estados Unidos, es una terapia basada en anticuerpos que funciona al matar las células B, que son células inmunes que impulsan la inflamación en la EM y otras afecciones. Si bien no está aprobado para la EM en sí, el rituximab se usa fuera de etiqueta como tratamiento para la EM. Roche lo comercializa en Europa como MabThera, con otras marcas utilizadas en otras partes del mundo.
El estudio, «Comparación del originador de rituximab (MabThera) con biosimilar (Truxima) en pacientes con esclerosis múltiple», se publicó en el Multiple Sclerosis Journal.
A medida que expiraron las patentes, surgieron biosimilares de rituximab. Los biosimilares son terapias que son muy similares a su tratamiento original y no tienen diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto de referencia aprobado existente.
Truxima es un biosimilar de MabThera desarrollado por Teva y Celltrion Healthcare.
Los investigadores en Francia ahora han comparado directamente el biosimilar de rituximab Truxima con MabThera (originador de rituximab) como tratamiento para la EM.
El equipo utilizó datos de personas con EM tratadas con rituximab fuera de etiqueta en el Hospital Universitario de Timone en Francia desde diciembre de 2015 hasta junio de 2018.
Las personas tratadas hasta octubre de 2017 (105 personas) recibieron MabThera, mientras que las personas tratadas después de esa fecha (40 personas) recibieron Truxima. No hubo diferencias significativas entre los dos grupos en términos de sexo, edad, discapacidad, tipos de EM y otros factores clínicamente relevantes.
Todos los participantes fueron seguidos durante un año, y los resultados se compararon entre los que recibieron el autor o el biosimilar. No todas las personas tenían datos disponibles para cada punto de tiempo.
Los resultados mostraron que, tanto a los seis meses como al año después de comenzar el tratamiento, el número de células B en la sangre de los pacientes no fue significativamente diferente entre los dos grupos.
Del mismo modo, la cantidad de inflamación en el cerebro, evaluada a través de la resonancia magnética (MRI), no difirió significativamente entre los dos grupos de tratamiento.
Entre los participantes con EM recurrente-remitente (EMRR, 72 en el grupo MabThera y 22 en el grupo Truxima), la tasa de recaída anual no difirió significativamente según el tratamiento; En promedio, las tasas de recaída fueron de 0.02 por año con MabThera y de 0.025 por año con Truxima.
Además, las puntuaciones de discapacidad, evaluadas a través de la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS), se mantuvieron estables en ambos grupos durante el período de seguimiento.
Los perfiles de seguridad de MabThera y Truxima también fueron similares. Ningún paciente tuvo una reacción grave al tratamiento y ninguna infusión fue incompleta. Los efectos secundarios adversos más comunes fueron los relacionados con la infusión, como erupciones cutáneas e irritación de la garganta: 4.8% con MabThera y 5% con Truxima.
Durante el seguimiento, los efectos secundarios más comunes no relacionados con la perfusión fueron infecciones urinarias (15.5% con MabThera y 10% con Truxima) y debilidad física (6.7% con MabThera y 15% con Truxima). Ninguno de los pacientes mostró infecciones graves u oportunistas, y ningún paciente interrumpió el tratamiento con rituximab después de un año.
En general, el equipo concluyó que «la eficacia y la seguridad del biosimilar de rituximab Truxima parecen equivalentes al originador MabThera en pacientes con EM», escribieron.
El equipo sugirió que «Truxima podría representar una alternativa terapéutica relativamente barata y segura a MabThera, y podría ayudar a mejorar el acceso a la terapia altamente eficiente para la EM en países de bajos o medianos ingresos».
En particular, Teva y Celltrion, los fabricantes de Truxima, no participaron en este estudio.
Marisa Wexler, MS
