Los críticos dijeron que la compañía se estaba beneficiando de la pandemia de coronavirus al buscar beneficios de impuestos y monopolio bajo un programa destinado a alentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
Inclinándose ante las críticas de que estaba explotando la pandemia de coronavirus, el fabricante de medicamentos Gilead dijo el miércoles que ya no buscaría el estado de medicamento huérfano para remdesivir, un medicamento experimental que se está probando como un posible tratamiento.
La Administración de Alimentos y Medicamentos solo había otorgado la designación especial el lunes, lo que otorga a las compañías farmacéuticas un monopolio de siete años sobre las ventas, los créditos fiscales y la aprobación expedita. Gilead dijo que le pidió a la agencia que rescindiera el estado.
La decisión de la compañía de buscar el estatus de huérfano para el medicamento generó críticas inmediatas. El senador Bernie Sanders, de Vermont, que busca la nominación presidencial demócrata, lo calificó de «verdaderamente indignante» y señaló que Gilead había recibido «decenas de millones» de dólares del gobierno federal para desarrollar el medicamento.
El grupo de consumidores Public Citizen y otros grupos de salud enviaron una carta el miércoles al director ejecutivo de Gilead, Daniel O’Day, pidiéndole que cambie el rumbo. «Este es un abuso desmesurado de un programa diseñado para incentivar la investigación y el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras», decía la carta. «Llamar a Covid-19 una enfermedad rara se burla del sufrimiento de las personas y explota un vacío legal para sacar provecho de una pandemia mortal».
No se ha demostrado que ningún tratamiento sea efectivo contra Covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus, y Gilead es solo una de varias compañías con medicamentos en ensayos en todo el mundo. Según los recuentos oficiales, más de 438,100 personas se han enfermado en al menos 168 países. Hasta el miércoles por la tarde, al menos 19,641 personas habían muerto.
La Ley de Medicamentos Huérfanos, aprobada en 1983, tenía la intención de alentar el desarrollo de medicamentos que tratan enfermedades que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos. Pero en los últimos años, las compañías farmacéuticas han sido acusadas de explotar la ley para cosechar millones, si no miles de millones, en ventas. Las empresas han obtenido la designación huérfana de productos que ya eran éxitos de taquilla, incluida Humira, que durante mucho tiempo ha sido la droga más vendida en el mundo.
Sin el estatus de medicamento huérfano, una compañía como Gilead recibiría cinco años de protección de monopolio para una nueva aprobación de medicamentos.
Aunque hasta ahora menos de 200,000 estadounidenses han contraído el virus, se espera que la tasa de infección crezca exponencialmente. En última instancia, una droga como el remdesivir de Gilead u otro tratamiento podría administrarse a millones de personas en todo el mundo durante la pandemia.
En un comunicado, Gilead dijo que había buscado el estado huérfano para acelerar la aprobación del medicamento, en particular un plan de estudio pediátrico requerido que, sin dicha designación, la compañía dijo que podría haber tomado hasta 210 días en completarse. Pero Gilead dijo que después de hablar con los reguladores, confiaba en que la aplicación se movería rápidamente.
«Gilead reconoce las necesidades urgentes de salud pública planteadas por la pandemia de Covid-19», dijo el fabricante de medicamentos. «La compañía está trabajando para avanzar en el desarrollo de remdesivir lo más rápido posible y proporcionará actualizaciones a medida que estén disponibles».
Peter Maybarduk, director de un programa de Ciudadanos Públicos que aboga por el acceso global a los medicamentos, rechazó el argumento de la compañía de que el requisito de completar un plan de estudio pediátrico, que no se aplicaría con una designación de huérfano, habría retrasado el proceso. «Tenemos que saber si un medicamento puede afectar a los niños de manera diferente a los adultos», dijo. «Gilead no debería haber estado buscando saltarse este paso en primer lugar».
Remdesivir se está estudiando en varios ensayos clínicos a gran escala en todo el mundo, incluido un gran ensayo anunciado la semana pasada por la Organización Mundial de la Salud. Pero los resultados aún no se han informado, y aún no está claro si el medicamento funciona contra el coronavirus. Fue estudiado para tratar el Ébola, pero no funcionó lo suficientemente bien contra ese virus.
La semana pasada, el presidente Trump promovió el medicamento como uno de los pocos que podrían funcionar contra el coronavirus. Gilead ha sido inundado con solicitudes de acceso de «uso compasivo» al medicamento por parte de médicos con pacientes moribundos que están desesperados por probar cualquier cosa que pueda ayudar.
El pasado fin de semana, Gilead dijo que la abrumadora demanda había creado un retraso y que estaba pasando de aprobar el acceso caso por caso a un sistema en el que los pacientes serían aprobados en grupos grandes. Pero ese nuevo programa aún no se ha puesto en marcha, dejando a algunos médicos y pacientes luchando. Una portavoz de Gilead dijo el miércoles que el objetivo de la compañía era tener el programa más amplio en funcionamiento en algunos sitios en los Estados Unidos esta semana, y que otros vendrían después de eso.
Katie Thomas
Imagen: David Paul Morris/Bloomberg
