Publicación enero 2020 de Business Wire, la USFDA ha otorgado la aprobación acelerada de TAZVERIK ™ de Epizyme en el tratamiento del sarcoma epitelioide (ES) avanzado.
La aprobación se basó en el ensayo clínico Fase II EZH-202 (NCT02601950). Actualmente, TAZVERIK es el único tratamiento aprobado por la FDA para pacientes con sarcoma epitelioide.
Acerca del sarcoma epitelioide (ES)
El ES es un tumor raro de tejido blando que se sabe que afecta a adultos jóvenes, generalmente en el área de la mano y el antebrazo.
Generalmente comienza con un crecimiento pequeño y firme, pero pueden aparecer múltiples crecimientos. ES puede aparecer como una úlcera abierta que no sana. Generalmente es indoloro al inicio. El ES progresa lentamente y tiende a reaparecer, extendiéndose a lo largo de los canales linfáticos.
ES tiene una tasa de supervivencia global de entre veinticinco y setenta y ocho por ciento.
Acerca del ensayo clínico Fase II EZH-202
Sesenta y dos pacientes de 16 años o más con ES metastásico que no eran elegibles para la extirpación quirúrgica del sarcoma participaron en el ensayo. El punto final del ensayo fue la respuesta general y la duración de la respuesta.
El estudio TAZVERIK (tazemetostat) se realizó en varias instalaciones como un estudio abierto de un solo brazo (un grupo a / k / a Cohorte 5). Los estudios abiertos permiten a los investigadores y pacientes saber qué tratamiento se está administrando.
Uno de los requisitos para la inclusión en el estudio fue la pérdida de la función del gen supresor de tumores INI1 que distingue la EE de otros tumores. Esta mutación genética se encuentra en el ochenta a noventa por ciento de los casos de ES.
A cada paciente se le administraron 800 mg de TAZVERIK dos veces al día hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Las evaluaciones tumorales se realizaron cada ocho semanas. La mediana de seguimiento fue de catorce meses y la mediana de edad fue de treinta y cuatro meses.
Se observó una respuesta completa al fármaco en el 1,6% de los pacientes y el 13% de los pacientes logró una respuesta parcial. Los eventos adversos más comunes fueron disminución del apetito, estreñimiento, náuseas, dolor y fatiga.
Los eventos adversos más graves incluyeron hemorragia, exceso de líquido alrededor de los pulmones, dificultad respiratoria e infección de la piel. Se observó una respuesta de proporciones variadas en todos los pacientes.
Aprobación continua
Será necesario un ensayo confirmatorio para la aprobación continua de TAZVERIK. Epizyme está llevando a cabo un ensayo mundial que estudia la combinación de TAZVERIK y doxorrubicina versus doxorrubicina más placebo para pacientes con ES.
Epizyme está expandiendo su ensayo de Fase II a la Cohorte 6 con cuarenta y cuatro pacientes con sarcoma ya inscritos.
La compañía también está realizando estudios para evaluar cómo TAZVERIK afecta la función hepática.
Sobre TAZVERIK
TAZVERIK es conocido como un inhibidor de la metiltransferasa, que es una sustancia que bloquea enzimas específicas en la división celular y la función génica. Estas enzimas pueden mutar y encontrarse en algunas formas de células cancerosas.
Sobre Epizyme, Inc.
Epizyme, una organización biofarmacéutica responsable del desarrollo de TAZVERIK ™ (tazemetostat) se dedica a desarrollar tratamientos para el cáncer y las enfermedades graves.
Epizyme actualmente está realizando ensayos clínicos para estudiar el potencial del fármaco para tumores sólidos y enfermedades de la sangre, ya sea como agente único o en terapia combinada.
Rose Duesterwald
Fuente: http://bit.ly/2Sx7zzr
Imagen: http://bit.ly/2HegTTL
