Los resultados de ensayos fundamentales de GlaxoSmithKline (GSK) muestran que mepolizumab (Nucala) puede ser la primera terapia capaz de reducir los brotes en pacientes con síndrome hipereosinofílico (HES).
Los nuevos datos de la fase 3 de la compañía farmacéutica muestran que la terapia con inhibidores de interleucina 5 (IL-5) proporcionó una tasa estadísticamente significativamente mayor de reducción del brote de HES en pacientes tratados durante 32 semanas, en comparación con placebo.
Los hallazgos indican el beneficio de mepolizumab para la enfermedad inflamatoria rara. Avanzan los planes de GSK para la presentación regulatoria de la terapia para una indicación de HES en 2020.
El estudio fundamental de la fase 3 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que observó la eficacia y la seguridad de mepolizumab subcutáneo 300 mg cada 4 semanas en 107 pacientes adolescentes y adultos con HES grave.
Los investigadores buscaron un punto final primario de reducción estadísticamente significativa en los pacientes que experimentaron un brote de HES, definido como el empeoramiento de los síntomas o el umbral de eosinófilos que requiere una intensificación de la terapia, cuando se agrega mepolizumab al tratamiento estándar de atención.
A las 32 semanas, el 56% menos de los pacientes tratados con mepolizumab informaron brotes de HES, en comparación con solo el 28% de los pacientes con placebo (p = 0,002).
En puntos finales secundarios, los investigadores observaron un riesgo 66% menor de primer brote de HES del período de estudio observado entre los pacientes tratados versus placebo (HR, 0,34; IC del 95%, 0,18 a 0,67), así como una reducción del 66% en el brote de HES anualizado tasa versus placebo (RR, 0,34; IC del 95%, 0,19 a 0,63).
Los investigadores también informaron mejores puntuaciones de fatiga entre los pacientes tratados con mepolizumab (P = .036) y un perfil de seguridad consistente con el previamente conocido del inhibidor de IL-5. Gerald Gleich, MD, alergólogo e inmunólogo de la Universidad de Utah, señaló que el beneficio de mepolizumab es la reducción de los niveles de eosinófilos en sangre, un beneficio para los pacientes de diversas enfermedades inflamatorias basadas en eosinófilos.
«Estos datos son muy prometedores y deberían proporcionar esperanza a los pacientes afectados por esta rara afección potencialmente mortal causada por la inflamación eosinofílica», dijo Gleich en un comunicado.
HES se caracteriza por un grupo de trastornos inflamatorios raros de sobreproducción de eosinófilos. Con el tiempo, la mayoría de las formas de la enfermedad causarán inflamación y daño a los órganos, con complicaciones que van desde fiebre y malestar hasta problemas respiratorios y cardíacos. Actualmente afecta a unas 20,000 personas en todo el mundo.
Aunque su uso se asocia comúnmente con asma eosinofílica severa, para lo cual fue aprobado para el tratamiento por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2015, el mepolizumab recibió previamente designaciones de Fast Track y medicamentos huérfanos por la FDA para HES.
La terapia también fue aprobada previamente como un tratamiento de mantenimiento adicional para pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA), y se está investigando para detectar poliposis nasal y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Pero ahora es con esta rara condición que GSK anticipa el desarrollo de la tubería.
«El mepolizumab tiene el potencial de cambiar el panorama del tratamiento para pacientes con HES, que es una enfermedad compleja y debilitante con opciones terapéuticas limitadas hoy en día», dijo Hal Barron, MD, director científico y presidente de I + D de GSK.
Kevin Kunzmann
Fuente: http://bit.ly/36Yja0S
