Acthar Gel (inyección de corticotropina de depósito) alivió los síntomas de brote en pacientes con esclerosis múltiple (EM) que experimentan recaídas, según muestran datos de primera línea de un estudio de registro observacional.
Acthar Gel, un medicamento desarrollado y comercializado por Mallinckrodt Pharmaceuticals, es un compuesto que mejora la producción de esteroides en el cuerpo. Ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para 19 indicaciones diferentes, incluso como tratamiento para los brotes agudos de EM en adultos que tienen recaídas frecuentes y recurrentes.
Aunque los ensayos clínicos previos han demostrado que Acthar Gel aceleró la recuperación de los pacientes después de un ataque agudo, ningún estudio ha demostrado que la medicación realmente pueda cambiar el curso natural de la enfermedad.
Para explorar esa posibilidad, Mallinckrodt realizó un estudio de registro de observación (NCT02633033). El objetivo principal del estudio fue monitorear el curso de la EM, documentar todas las recaídas y el proceso de recuperación en un grupo de pacientes con EM que habían sido tratados con Acthar Gel durante al menos seis meses.
El objetivo principal del estudio fue evaluar el efecto de Acthar Gel sobre los síntomas asociados con los brotes de esclerosis múltiple después de dos meses de tratamiento, basado en la escala MSIS-29v1 (una herramienta que mide el impacto de la esclerosis múltiple en aspectos físicos y psicológicos desde perspectiva del paciente).
El estudio incluyó a 148 pacientes adultos (edad promedio 47) en 55 sitios clínicos en los Estados Unidos que habían estado viviendo con EM durante aproximadamente 10 años.
Más de la mitad de los participantes (60%) tenían antecedentes de intolerancia o mala respuesta al tratamiento con corticosteroides en dosis altas, y el 58% informó haber tenido al menos un brote en los dos años antes de inscribirse en el estudio.
Los datos de primera línea del estudio mostraron que los pacientes tratados con Acthar Gel no solo informaron mejoras marcadas en sus síntomas después de dos meses de terapia, sino que también tuvieron una respuesta sostenida a la medicación que todavía era aparente seis meses después de inscribirse en el estudio.
Además, los médicos que monitorean los participantes del estudio de registro también informaron mejoras significativas en sus síntomas físicos, según la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS, una escala que mide el grado de discapacidad de los pacientes).
Los efectos secundarios adversos del tratamiento fueron consistentes con los informados en estudios previos.
«Mallinckrodt se compromete a generar datos que ayuden a aclarar al prescriptor aquellos pacientes apropiados para el tratamiento con Acthar Gel para controlar las recaídas de la EM», dijo Steven Romano, MD, vicepresidente ejecutivo y director científico de Mallinckrodt, en un comunicado de prensa.
“El registro evaluó el efecto de Acthar Gel en pacientes definidos prospectivamente que fueron tratados con Acthar Gel después de una recaída aguda. Además, esperamos con interés el estudio OPTIONS en curso, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Mallinckrodt, que anticipamos proporcionará datos sobre algunos de los pacientes con EM más difíciles de tratar en el futuro «, dijo Romano.
Es de destacar que el ensayo OPTIONS está accediendo a la seguridad de Acthar Gel en pacientes con EM remitente recurrente (EMRR) que no han respondido a las dosis altas de esteroides.
Mallinckrodt planea presentar los datos completos del estudio de registro en una próxima reunión médica.
JOANA CARVALHO
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Fuente: http://bit.ly/2VcbMJU
