La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el régimen de combinación de daratumumab (DARZALEX) para el tratamiento de pacientes elegibles con trasplante autólogo de células madre (ASCT) recién diagnosticados con mieloma múltiple.
El anticuerpo monoclonal de Janssen Pharmaceuticals se aprobó con base en los resultados del ensayo de fase 3 CASSIOPEIA que muestra la adición de daratumumab a bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) antes y después de ASCT dio como resultado tasas de respuesta completa (sCR) más estrictas y una progresión mejorada libre de supervivencia (SLP) versus VTd solitario.
La adición de daratumumab a VTd se asoció con una reducción del 53% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte versus VTd solo (HR, 0,47; IC del 95%, 0,33 a 0,67; P <0,0001). Daratumumab más VTd también se asoció con una tasa de respuesta completa de 13 puntos porcentuales mayor que VTd solo (39% frente a 26%; OR, 1.82; IC 95%, 1.04 – 1.92).
Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes tratados incluyeron reacciones a la perfusión, náuseas, pirexia, infección del tracto respiratorio superior y bronquitis. Las reacciones adversas graves con una incidencia 2% mayor en el brazo tratado en comparación con el control incluyeron bronquitis y neumonía, respectivamente. En el brazo de tratamiento, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 35% de los pacientes.
La aprobación llega 3 meses después de la indicación de daratumumab como terapia de mieloma múltiple para pacientes no elegibles para ASCT. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer asociada con efectos dañinos para los huesos, el sistema inmunitario, los riñones y los recuentos de glóbulos rojos de los pacientes.
Paul Giusti, presidente y director ejecutivo de la Multiple Myeloma Research Foundation, expresó su emoción con la nueva opción de terapia combinada.
«La Fundación para la Investigación del Mieloma Múltiple y Janssen comparten un enfoque mutuo para acelerar el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento efectivas para los pacientes», dijo Giusti en un comunicado. «Estamos agradecidos por el compromiso continuo de Janssen con los pacientes con mieloma y sus familias».
Kevin Kunzmann
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