Historia de PR Newswire, la compañía biofarmacéutica Harmony Biosciences, LLC anunció recientemente que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el pitolisante de drogas de la compañía (comercializado como WAKIX®) como un tratamiento para la somnolencia diurna excesiva en adultos con narcolepsia. ,un trastorno raro del ciclo sueño-vigilia. Harmony se centra en el desarrollo de terapias innovadoras para enfermedades raras que afectan el sistema nervioso central.
Sobre la narcolepsia
La narcolepsia es un trastorno neurológico que afecta el sueño. Los pacientes con narcolepsia tienen una capacidad disminuida para regular sus ciclos de sueño y vigilia. La causa exacta de la narcolepsia no se conoce bien. Sin embargo, hay una serie de factores de riesgo para la afección, como antecedentes familiares, exposición a pesticidas o lesiones cerebrales previas, como un derrame cerebral o un tumor. El síntoma más conocido es la somnolencia excesiva durante el día, a menudo en la medida en que un paciente puede quedarse dormido repentinamente durante sus actividades regulares. Esto puede ocurrir incluso después de una noche completa de sueño; los pacientes no pueden dormir tan profundamente como una persona no afectada.
Otros síntomas incluyen cataplejía, alucinaciones, parálisis del sueño, insomnio y aumento de peso inesperado. No hay cura para la narcolepsia. Los tratamientos para la afección incluyen estimulantes como las anfetaminas y el modafinilo. La mayoría de los pacientes no pueden controlar sus síntomas por completo.
Sobre Pitolisant (WAKIX)
WAKIX es un nuevo tratamiento importante para la narcolepsia, en parte porque es el primero que actualmente no está catalogado como sustancia controlada por la Agencia de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA). También utiliza un mecanismo de acción patentado como antagonista selectivo del receptor de histamina 3. La histamina es un neurotransmisor que promueve la vigilia y el mecanismo WAKIX estimula la liberación de histamina.
La aprobación de este medicamento sigue a dos ensayos clínicos en los que el medicamento se comparó con placebo y un control activo. En estos ensayos participaron un total de 261 pacientes con narcolepsia. La mayoría de estos pacientes también tenían antecedentes de cataplejía, episodios de debilidad muscular abrupta y repentina. Los resultados de estos ensayos revelaron que WAKIX pudo demostrar mejoras estadísticamente significativas en la somnolencia diurna excesiva.
JAMES MOORE
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