Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron recientemente que cubrirá la terapia con células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) en todo el país, ofreciendo a los pacientes un acceso más consistente y predecible a esta terapia que salva vidas, según el Dr. Roy Silverstein.
“Uno de los problemas en este momento en nuestro campo es que hemos desarrollado estos nuevos medicamentos emocionantes y terapias celulares, pero debido a los problemas y gastos de reembolso, no están tan ampliamente disponibles como nos gustaría para muchos pacientes que podrían beneficiarse de y no tienen acceso a ellos «, explicó Silverstein, presidente de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH), en una entrevista con CURE. «Entonces, lo que esperamos es que al cambiar los CMS sus reglas, se abrirán más sitios para administrar estas terapias».
Costos de terapia celular CAR-T
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ya aprobó dos terapias con células CAR-T: Kymriah (tisagenlecleucel) y Yescarta (axicabtagene ciloleucel), para algunos adultos y niños con ciertos tipos de cáncer de sangre, que incluyen:
Leucemia linfoblástica aguda precursora de células B, en personas de hasta 25 años de edad
Linfoma difuso de células B grandes
Linfoma primario de células B mediastínicas primarias
Linfoma de células B grandes transformado de linfoma folicular
Linfoma de células B de alto grado
Linfoma agresivo de células B no especificado de otra manera (NOS)
La terapia con células CAR-T funciona eliminando las células T de un paciente, rediseñándolas y modificándolas genéticamente en un laboratorio y luego volviéndolas a colocar en el cuerpo del paciente para combatir el cáncer del individuo atacando sus células malignas.
Debido al extenso proceso que entra en la ingeniería de terapias con células CAR-T, estos medicamentos son muy caros, con un costo estimado de $ 375,000 o $ 475,000.
“Es un proceso muy complicado y largo que se individualiza para cada paciente. Se necesitan semanas y semanas de principio a fin para fabricar el medicamento para ese paciente, y en realidad es un medicamento vivo, por lo que hay mucho control de calidad y muchos pasos complicados en el camino «, explicó Silverstein, y agregó que este tipo de terapia es muy diferente a cualquier otro tipo de medicamento que existe actualmente.
“La fabricación es verdaderamente individualizada para cada paciente. No hay una fábrica que pueda fabricarlo y enviarlo a los hospitales para que lo almacenen cuando esté listo ”, dijo. «Y también, ha llevado muchos años de investigación y desarrollo, por lo que hay costos asociados con eso para desarrollar el medicamento».
Fuera del medicamento en sí, la atención asociada con el tratamiento es igual de cara. Silverstein señaló que cuando se trata a un paciente con terapia con células CAR-T, a menudo también hay largas estadías en el hospital. «Cuando lo sumas todo, puede ser más de $ 1 millón para cada paciente».
Cobertura de Medicare
Con esta decisión (que originalmente debía tomarse a fines de mayo), el CMS también anunció que cambió ciertos aspectos de su propuesta original que se emitió en febrero.
La propuesta original de la agencia pedía «cobertura con desarrollo de evidencia», lo que significa que los hospitales habrían tenido que recopilar e informar datos sobre los resultados de los pacientes durante un largo período de tiempo. Una tarea onerosa, el CMS eliminó este requisito y anunció que dependería de la información del paciente recopilada por la FDA y el National Cancer Institute (NCI).
Con esto, la FDA ahora exige a Novartis y Gilead, los fabricantes de las terapias con células CAR-T actualmente aprobadas, que sigan a los pacientes e informen sus resultados. A su vez, estos datos se ingresarán en un registro del NCI.
Además, el CMS anunció que cubriría la terapia con células CAR-T cuando se administra en instalaciones de atención médica inscritas en un programa de seguridad ordenado por la FDA que requiere capacitación especial sobre el manejo de los efectos secundarios. El lado positivo de esto es que los pacientes pueden tener acceso al tratamiento de forma ambulatoria, lo que a su vez compensa algunos de los costos de la terapia, dijo Silverstein.
«Con suerte, a medida que aprendamos más sobre (las terapias con células CAR-T) y el CMS aprenda más sobre ellas, trabajaremos juntos para ayudarles a desarrollar métodos más modernos para el reembolso de estos nuevos tipos de medicamentos», agregó. «Esperamos que esto continúe mejorando».
Beneficios para el paciente
Es de destacar que esto también significa que el CMS modificó sus requisitos para que los pacientes sean elegibles para la terapia con células CAR-T, incluidos los usos aprobados por la FDA y los usos no autorizados recomendados en los compendios aprobados por el CMS (que determinan los usos de medicamentos médicamente aceptados y productos biológicos en la agencia).
«Inicialmente, solo hablaban de pacientes con indicaciones aprobadas por la FDA, y ahora lo han aflojado para permitir a los médicos que creen que sus pacientes se beneficiarían de esto, y donde hay alguna evidencia de la investigación clínica de que los pacientes podrían beneficiarse de esto, permitir que también reciban la terapia «, dijo Silverstein, quien también es profesora de medicina de Linda y John Mellowes profesor de medicina y director asociado de Clinomics en el Centro de ciencias genómicas y medicina de precisión del Medical College of Wisconsin.
Aún mejor, esta decisión no afectará los costos de desembolso directo de los pacientes, agregó.
«Estas terapias son muy emocionantes y han sido un verdadero avance para el tratamiento de pacientes con cáncer de sangre», dijo Silberstein. “En el futuro, esperamos que también desarrollen estos medicamentos para otros tipos de cáncer. Estamos extremadamente entusiasmados con estas terapias y realmente esperamos que CMS continúe trabajando con las organizaciones profesionales, como ASH, y los sistemas de salud para desarrollar formas más modernas y creativas de reembolsar a los sistemas de salud por el cuidado de estos pacientes que reciben estos tratamientos».
Kristie L. Kahl
Artículos relacionados: sistemas de salud, Medicare, Medicaid, células CAR-T,
Fuente: http://bit.ly/31PlPqq
