Madrid, España:
La compañía GW Pharmaceuticals ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para epidyolex, solución oral de cannabidiol. Este fármaco está destinado al tratamiento de complementario de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y al síndrome de Dravet en pacientes de al menos dos años de edad en combinación con clobazam. Se estima que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización en aproximadamente dos meses.
Justin Gover, consejero delegado de GW, señala que “la opinión positiva otorgada hoy por el CHMP en relación a epidyolex representa un hito importante para los pacientes y sus familias que luchan por controlar estos dos síndromes graves y letales de epilepsia infantil. La solución oral de cannabidiol es el primer medicamento de una nueva clase para el tratamiento de la epilepsia y el primer medicamento de origen vegetal derivado del cannabis que se somete a revisión para su regulación europea, lo que representa un avance histórico”. Además, añade que en la compañía están “muy ilusionados ante la posibilidad de poder ofrecer a médicos y pacientes un medicamento rigurosamente probado y evaluado con un perfil de seguridad y eficacia documentado, fabricado de acuerdo con los más altos niveles de calidad y supervisado por las autoridades reguladoras de medicamentos”.
El dictamen del CHMP se basa en cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados, que incorporan datos de más de 714 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet, dos síndromes raros de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores. Una de las características de estos pacientes es que tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les sitúa en un riesgo constante de sufrir caídas y lesiones, lo que se agrava con el hecho de que, a pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estos dos síndromes graves de epilepsia se muestran muy resistentes al tratamiento.
