AstraZeneca ha anunciado hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la Designación de Medicamento Huérfanos(ODD) a Imfinzi (durvalumab) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Este tipo de cáncer, CPCP, constituye aproximadamente el 15% de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón. Es el tipo de cáncer de pulmón más agresivo, con solo el 6% de los pacientes vivos después de cinco años. La FDA otorga el estatus ODD a medicamentos y posibles nuevos medicamentos destinados al tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades raras o trastornos que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos.
En junio de 2019, el ensayo CASPIAN de fase III cumplió su criterio de valoración
principal con Imfinzi al mostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia general para pacientes con CPCP en estadio extenso.
Estos pacientes fueron tratados con Imfinzi en combinación con etopósido estándar y quimioterapia basada en platino versus quimioterapia sola. Los resultados se compartirán en una próxima reunión médica. Imfinzi también se está probando después de la terapia de quimiorradiación concurrente en CPCP de etapa limitada en el ensayo ADRIATIC de fase III.
José Baselga, Vicepresidente Ejecutivo de I + D Oncología expresó: «Esta designación de fármaco huérfano viene de la mano de resultados positivos del ensayo CASPIAN de fase III, que es el primer ensayo que ofrece la flexibilidad de combinar la inmunoterapia con diferentes regímenes basados en platino en el cáncer de pulmón de células pequeñas. Estamos ansiosos por ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes que enfrentan un diagnóstico tan devastador y esperamos trabajar con las autoridades reguladoras para presentar nuevas opciones lo antes posible «.
Imfinzi está actualmente aprobado para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III no resecable después de la quimioterapia y la radioterapia en más de 45 países, incluidos los EEUU, la Unión Europea y Japón, según el ensayo de Fase III PACIFIC.
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