La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aceptado una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para la película oral de Riluzol, un tratamiento de investigación para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como Enfermedad de Lou Gehrig.
La decisión de la FDA sobre si aprobar o no se espera para la fecha del 30 de 
noviembre de 2019 de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés).
Aquestive Therapeutics, Inc., que presentó la NDA, tiene la intención de comercializar la película oral de riluzol con la marca Exservan.
«Nos complace que la FDA haya aceptado nuestra NDA para Exservan, dadas las necesidades que tienen los pacientes con ALS para los avances en el tratamiento. La ALS, aunque es relativamente rara, representa una carga económica y social considerable en los EE. UU. Y en todo el mundo», dijo Daniel Barber, Director de Estrategia, y Oficial de Desarrollo de Aquestive. Compartió su creencia de que la opción de la película oral «puede ayudar a los pacientes a interactuar de manera consistente y compatible con sus medicamentos».
La película oral de riluzol recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA en enero de 2018. La formulación de la película se desarrolló utilizando la tecnología PharmFilm y está pensada como una opción más fácil para los muchos pacientes con ELA que desarrollan disfagia y no pueden tragar fácilmente. La película oral de riluzol se puede administrar dos veces al día sin necesidad de agua o de tragar.
«Las películas orales son muy prometedoras para los pacientes que enfrentan dificultades para tragar o administrar medicamentos tradicionales», agregó Barber.
El riluzol se ofreció en forma de suspensión oral (Tiglutik), aprobada por la FDA en septiembre de 2018, que también estaba destinada a pacientes con ELA que tienen dificultad para tragar.
El riluzol en forma de tabletas (Rilutek) fue aprobado por la FDA en 1995 para el tratamiento de la ELA. La película oral de riluzol se ha estudiado y demostrado bioequivalencia a la forma de tableta, según Aquestive Therapeutics.
Cecilia Pessoa Gingerich
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