La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando los datos de seguridad de Lemtrada (alemtuzumab) de Sanofi Genzyme después de los nuevos informes de efectos secundarios graves del tratamiento.
Lemtrada es un anticuerpo monoclonal humanizado que se usa para retardar la progresión de la enfermedad en pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Funciona al bloquear la actividad de CD52, una proteína que se encuentra en la superficie de las células inmunitarias, inactivándolas y reduciendo la neuroinflamación asociada con la esclerosis múltiple (EM).
Normalmente, Lemtrada se recomienda para pacientes con EM activa (aquellos que experimentan recaídas) y se administra mediante infusión intravenosa (goteo). Hasta ahora, la terapia ha sido aprobada en más de 30 países, incluida la Unión Europea en 2013 y los Estados Unidos en 2014.
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La revisión de Lemtrada fue emitida por la Comisión Europea y será llevada a cabo por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), el comité de seguridad de medicamentos de la EMA, que presentará recomendaciones.
Como medida preventiva, durante el proceso de revisión, el acceso a Lemtrada por pacientes nuevos se restringirá a aquellos que continúan experimentando brotes a pesar de haber recibido tratamiento con al menos dos terapias previas que modifican la enfermedad o que no son elegibles para ser tratados con otros Agentes modificadores de la enfermedad.
Los pacientes que ya hayan comenzado el tratamiento con Lemtrada podrán continuar si se están beneficiando de él, siempre y cuando sean supervisados por sus médicos.
Además, el PRAC emitió recomendaciones temporales para actualizar la información del producto para informar a los pacientes y médicos sobre la aparición de:
Complicaciones derivadas de la desregulación del sistema inmunitario, como la hepatitis autoinmune (daño hepático causado por la sobreactivación del sistema inmunitario) y la linfohistiocitosis hemofagocítica (un trastorno que puede afectar a varios órganos del cuerpo y está causado por una sobreactivación sistémica del sistema inmunitario);
Problemas cardíacos y de los vasos sanguíneos, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, sangrado pulmonar y disección arterial cervicocefálica (desgarros en las arterias de la cabeza y el cuello);
Neutropenia grave (recuento bajo de glóbulos blancos).
Las recomendaciones finales se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emitirá una opinión. Sobre la base de esa opinión, la Comisión Europea tomará la decisión final que se aplicará a todos los miembros de la Unión Europea.
Mientras tanto, la EMA insta a todos los proveedores de atención médica a interrumpir el tratamiento en pacientes que muestran signos de estas condiciones, y está alertando a los pacientes para que busquen atención médica inmediata en caso de que experimenten algún síntoma inusual.
«La EMA ahora evaluará todos los datos disponibles sobre las preocupaciones de seguridad con el medicamento, y considerará las medidas adicionales necesarias para proteger a los pacientes y si debería haber cambios en el uso autorizado», declaró la EMA en un comunicado de prensa.
Joana Carvalho
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Fuente: http://bit.ly/2PhwxB5
