La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado los comprimidos orales de Novartis Mayzent (siponimod) para adultos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (EM), incluido el síndrome clínicamente aislado (CIS), la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad activa secundaria progresiva ( SPMS).
Mayzent fue diseñado para inhibir la actividad de dos receptores de esfingosina-1-fosfato en la superficie de las células inmunitarias. Evita que las células inmunitarias migren hacia el cerebro y la médula espinal, lo que reduce el proceso inflamatorio que promueve el desarrollo y la progresión de la EM.
La decisión de la FDA se basó en los datos del ensayo clínico EXPAND Fase 3 (NCT01665144), que incluyó a 1,651 pacientes con SPMS (edad media de 48 años) que tenían evidencia de progresión de la discapacidad en los dos años anteriores y no hubo recaídas en los tres meses anteriores a la inscripción. Los participantes, reclutados en 31 países, fueron asignados al azar para recibir 2 mg de Mayzent por vía oral o un placebo una vez al día.
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Los resultados mostraron que Mayzent redujo la progresión de la discapacidad en pacientes sin recaída en un 14 a 20 por ciento a los tres meses, y de 29 a 33 por ciento a los seis meses, en comparación con el placebo. También mejoró la velocidad de procesamiento cognitivo en pacientes que tuvieron recaídas dentro de dos años, y en aquellos que no lo hicieron. La terapia también disminuyó el número de recaídas experimentadas por estos pacientes.
Mayzent también podría reducir significativamente los niveles en sangre de la cadena ligera del neurofilamento, un biomarcador del daño de las células nerviosas, lo que significa que la terapia puede proteger eficazmente las células nerviosas.
Sin embargo, según un anuncio de prensa de la FDA, «en el subgrupo de pacientes con SPMS no activo, los resultados no fueron estadísticamente significativos». Es de destacar que los pacientes con SPMS no activo experimentan una progresión de la discapacidad pero sin recaídas.
«La esclerosis múltiple puede tener un impacto profundo en la vida de una persona», dijo Billy Dunn, MD, director de la división de productos de neurología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en el comunicado. «Estamos comprometidos a continuar trabajando con compañías que están desarrollando opciones de tratamiento adicionales para pacientes con esclerosis múltiple».
Se requiere que la receta de Mayzent incluya una guía de medicamentos para el paciente que resalte las posibles reacciones adversas para ayudar a los pacientes a evitar los efectos secundarios graves.
Mayzent puede aumentar el riesgo de infecciones y, antes del tratamiento, los pacientes deben someterse a un hemograma completo. El tratamiento también puede llevar a una discapacidad visual (una afección llamada edema macular), y se recomienda a los pacientes que se comuniquen con un médico si experimentan cambios en la visión.
Las reacciones adversas más comunes asociadas con Mayzent en los ensayos clínicos incluyen dolor de cabeza, presión arterial alta y cambios en la función hepática. Los profesionales de la salud deben controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente durante el tratamiento y evaluar los niveles de enzimas hepáticas antes del inicio del tratamiento.
Novartis también ha enviado una Solicitud de Autorización de Comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La solicitud está en revisión y se espera que la decisión de la EMA sea a finales de 2019.
Patricia Inacio
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Fuente: http://bit.ly/2TXFc13
