Según una historia de Regulatory Affairs Professionals Society, un estudio reciente encontró que los costos de investigación y desarrollo para las nuevas entidades moleculares que se clasificaron como medicamentos huérfanos se proyectaron en casi la mitad de los medicamentos no huérfanos. Un medicamento huérfano es una terapia que está destinada a tratar una enfermedad rara y que de otro modo no sería rentable sin la asistencia del gobierno.
En 2018, alrededor del 60 por ciento de las nuevas aprobaciones de medicamentos en los EE. UU. Se hicieron para medicamentos huérfanos. El estudio encontró que los costos de desembolso para desarrollar un medicamento huérfano promediaron los $ 166 millones de dólares. Para un medicamento no huérfano, el costo promedio se acercó a $ 291 millones.
Entonces, ¿cuál es la explicación de que los costos de investigación y desarrollo son considerablemente más baratos para los medicamentos huérfanos? Los incentivos gubernamentales para el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, como los medicamentos huérfanos y otras designaciones similares, pueden ayudar a reducir los costos de desarrollo, pero es dudoso que estos programas compensen la diferencia en su totalidad. Esta evidencia también aparece en un entorno en el que los precios de estos medicamentos raros son a menudo extremadamente altos, llegando a los cientos de miles de dólares para que un solo paciente reciba tratamiento por año.
Como siempre, estos precios extremos suelen estar justificados por el limitado número de pacientes que alguna vez usarán el medicamento y, a pesar de esta clara evidencia de lo contrario, el desarrollo de medicamentos huérfanos a menudo se presenta como extremadamente alto.
Teniendo en cuenta todos estos factores, los autores de la revisión afirman que tal vez los hallazgos indiquen que es necesario volver a encender la discusión sobre qué costos deberían incluirse realmente en los costos generales de investigación y desarrollo de un medicamento. Los autores también dejan en claro que se debe realizar un estudio más profundo para determinar con mayor claridad los costos de desarrollo de medicamentos y desarrollar estándares sobre qué costos deberían formar parte de dicho análisis.
James Moore
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Fuente: http://bit.ly/2J3l7Bw
