El primer paciente en el ensayo clínico de Medigene AG que examinó MDG1011 recibió oficialmente el tratamiento. Este es el primer ensayo clínico en humanos de la compañía para esta terapia TCR. El ensayo está examinando la seguridad y la eficacia de MDG1011 como terapia de una sola vez para no uno, sino tres cánceres de sangre diferentes: síndrome mielodisplásico (MDS), leucemia mieloide aguda (AML) y mieloma múltiple (MM). Actualmente, estas tres condiciones tienen opciones terapéuticas muy limitadas y los resultados de los pacientes suelen ser malos.
Si los resultados de este ensayo clínico son positivos, podríamos ver una nueva opción de tratamiento para estos pacientes con enfermedades raras que se conviertan en realidad en un futuro cercano.
Cómo funciona MDG1011
MDG1011 es una terapia TCR-T que significa que el tratamiento ayuda a que las células T del paciente detecten tumores en el cuerpo. Una vez detectadas, las células T pueden comenzar a matar las células cancerosas. Esta terapia se realiza ex vivo (lo que significa fuera del cuerpo del paciente). Este tratamiento particular con TCR-T usa más antígenos tumorales que la terapia similar con CAR-T.
MDG1011 es solo uno de los seis TCR-Ts desarrollados por Medigene AG. Este desarrollo es posible gracias a su colaboración con Bluebird Bio.
El ensayo de Fase I / II de la compañía se está llevando a cabo actualmente en tres hospitales en Alemania. Sin embargo, hasta cinco hospitales más comenzarán a ser reclutados dentro de 3-5 meses para acelerar el proceso.
Fase I de la Prueba
La parte de la Fase I de este ensayo de Fase I / II para MDG1011 pretende incluir 12 participantes con estadio avanzado MM, MDS o AML. Todos los pacientes inscritos deben haber sido tratados previamente con otras terapias, tener la expresión PRAME y tener el serotipo HLA-A * 02: 01. El estudio se realizará en varios centros de prueba y durará un total de 15 meses (tres meses de tratamiento y 12 meses de seguimiento).
Habrá al menos tres cohortes de dosis, cada una compuesta por un paciente con MM y un paciente con MDS o AML. Habrá un total de 3 pacientes en cada cohorte. Cada uno examinará diferentes dosis de las células T, administradas de acuerdo con el peso corporal del paciente.
Los puntos finales primarios de esta parte del ensayo son la seguridad y la viabilidad general.
Fase 2 de la Prueba
Los investigadores, por supuesto, esperan, y esperan, resultados positivos de la parte de la Fase I de este ensayo. Su objetivo es avanzar en la investigación de dos de los tres cánceres en la parte de la Fase 2.
En esta evaluación se incluirán 40 pacientes que tienen la expresión PRAME y el HLA-A * 02: 01 y 40 pacientes que tienen la expresión PRAME pero no tienen el serotipo HLA-A * 02: 01. Para cada tipo de cáncer, habrá 20 pacientes tratados con MDG1011 y 20 pacientes en el grupo de control.
Este ensayo evaluará la seguridad y eficacia de MDG1011 como sus puntos finales primarios. La eficacia se evaluará a los tres meses.
¡Manténgase atento para escuchar más actualizaciones sobre esta prueba y el efecto que esta nueva terapia potencial podría tener para los pacientes con AML, MM y MDS!
Trudy Horsting
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Fuente: http://bit.ly/2NGD877
