Sanofi, con sede en París, anunció resultados positivos de su ensayo pivotal de Fase III de isatuximab en pacientes con mieloma múltiple en recaída / refractario. El fármaco, en combinación con Pomalyst / Imnovid (pomalidomida) de Celgene y dexametasona en dosis bajas, cumplió el objetivo principal de prolongar la supervivencia sin progresión en comparación con los pacientes que recibieron el tratamiento estándar, que es pomalidomida y dexametasona en dosis bajas.
Sanofi indica que presentarán los resultados en una próxima conferencia médica y planearán presentarlos a los reguladores más adelante en su año.
«Estamos entusiasmados con estos resultados, que representan un progreso significativo en nuestra ambición de extender la vida de los pacientes con mieloma múltiple», afirmó John Reed, jefe de Investigación y Desarrollo de Sanofi. «Esperamos colaborar con las autoridades reguladoras con el objetivo de brindar este posible nuevo tratamiento a los pacientes lo más rápido posible».
El ensayo clínico, denominado ICARIA-MM, evaluó a 307 pacientes con mieloma múltiple r / r en 96 sitios en 24 países. Todos los participantes ya habían sido tratados con dos o más terapias contra el mieloma, incluidos al menos dos ciclos consecutivos de lenalidomida y un inhibidor de proteasoma que se administra solo o en combinación.
Isatuximab se administró mediante una infusión intravenosa a una dosis de 10 mg / kg una vez a la semana durante cuatro semanas, y luego cada dos semanas durante ciclos de 28 días en combinación con dosis estándar de pomalidomida y dexametasona.
Isatuximab se dirige a un componente específico del antígeno CD38. Esto, a su vez, desencadena múltiples mecanismos de acción que, según Sanofi, promueve la muerte programada de células tumorales y modula las células inmunitarias. CD38 se expresa uniformemente en células de mieloma múltiple.
ICARIA-MM es uno de los cuatro ensayos en curso de Fase III que evalúan isatuximab en combinación con otros tratamientos estándar para la r / r o el mieloma múltiple recién diagnosticado.
Isatuximab recibió la designación de huérfano para rr / mieloma múltiple por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Si el isatuximab se aprueba y llega al mercado, competirá con el anticuerpo anti-CD38 Darzalex (daratumumab) de Johnson & Johnson y Genmab. Darzelex fue aprobado en 2016 como un tratamiento de cuarta línea. En 2018, fue aprobado para tratamiento de primera línea. En 2018, las ventas de Darzalex superaron los $ 2 mil millones, un aumento del 63 por ciento desde 2017.
Aún más, la competencia es posible con MOR202 de MorphoSys y TAK-079 de Takeda, ambos en ensayos clínicos de etapa intermedia. Y J&J y Genmab están trabajando para desarrollar una formulación subcutánea de Darzelex, que los haría más deseables para los pacientes y los médicos debido a una administración más fácil.
Bristol-Myers Squibb y AbbVie tienen simplicidad (elotuzumab). Este medicamento se dirige a SLAMF7 en lugar de CD38. Fue aprobado para r / r mieloma múltiple en 2015 en combinación con Revlimid (lenalidomida) y dexametasona de Celgene. En 2018, las dos compañías informaron datos positivos de Fase II para el medicamento en combinación con Pomalyst / dexamethasone.
Sanofi tiene un inhibidor del punto de control, Libtayo (cemiplimab), que fue aprobado por la FDA para el carcinoma cutáneo de células escamosas en septiembre de 2018. La compañía está probando Libtayo e isatuximab en combinación para el mieloma y los tumores sólidos.
Un aspecto del isatuximab de la nota: la droga fue descubierta y desarrollada internamente. Sanofi se ha asociado con Regeneron para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos. El 6 de enero, Sanofi acordó pagarle a Regeneron $ 462 millones para revisar su asociación de inmunooncología. Esto fue diseñado para dar a Sanofi más flexibilidad para avanzar en su línea de inmuno-oncología de etapa temprana, mientras que Regeneron retendrá todos los derechos de sus otros programas de descubrimiento y desarrollo de inmuno-oncología.
Mark Terry
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Fuente: http://bit.ly/2MVhZG8
