Actelion Pharmaceuticals ha recibido una carta de respuesta completa de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que especifica que la compañía necesita realizar estudios adicionales y obtener más datos para evaluar con precisión el uso de Opsumit (macitentan) en el tratamiento de pacientes inoperables con Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (CTEPH).
La carta es en respuesta a la presentación de Actelion en abril de 2018 de una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para Opsumit. Una carta de respuesta completa de la FDA indica que la agencia ha terminado de revisar la solicitud de envío de un medicamento nuevo o genérico, y ha decidido que no se otorgará la aprobación del medicamento para su comercialización en su forma actual.
“Trabajaremos en estrecha colaboración con la FDA para revisar la información que se describe en su carta y obtener una comprensión completa de los próximos pasos. Estamos comprometidos a hacer una diferencia en las vidas de las personas que viven con hipertensión pulmonar y CTEPH «, dijo Martin Fitchet, MD, director global de investigación y desarrollo de Actelion, en un comunicado de prensa.
La HPTEC es una complicación de la embolia pulmonar (bloqueo repentino de los vasos sanguíneos principales en los pulmones) y una causa importante de HP crónica que conduce a un aumento de la resistencia vascular pulmonar, insuficiencia cardíaca derecha y muerte.
Opsumit es un antagonista del receptor de la endotelina activo por vía oral (ERA, por sus siglas en inglés) que funciona al reducir los niveles de una sustancia llamada endotelina en la sangre. La endotelina está presente en niveles muy altos en pacientes con HP, y desempeña un papel importante en la constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos.
El medicamento fue diseñado para mejorar la resistencia vascular pulmonar y la capacidad de ejercicio en pacientes con HP. La terapia oral está aprobada para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, ya que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasa la progresión de la enfermedad.
En el ensayo clínico de fase 2 MERIT-1 de 24 semanas (NCT02021292), los investigadores probaron si 10 mg de Opsumit serían eficaces, seguros y tolerables para pacientes con CTEPH inoperable. Los resultados mostraron que el uso de Opsumit mejoró significativamente la resistencia vascular pulmonar y la capacidad de ejercicio del paciente, y fue bien tolerado.
Los resultados del ensayo se publicaron en 2017 en la revista The Lancet Respiratory Medicine, en un artículo titulado «Macitentan para el tratamiento de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (MERIT-1): resultados del multicéntrico, fase 2, aleatorizado, doble ciego , estudio controlado con placebo «.
Sobre la base de estos resultados positivos, en abril de 2018, Actelion presentó un sNDA a la FDA en busca de una mayor aprobación para Opsumit para el tratamiento del CTEPH inoperable (Grupo 4 de la OMS), al cual la FDA ha respondido con una carta de respuesta completa.
En agosto de 2018, Actelion también presentó una solicitud ante la Agencia Europea de Medicamentos para la aprobación ampliada de Opsumit como tratamiento para adultos con CTEPH inoperable de moderada a grave. Si se aprueba, Opsumit se convertirá en la primera terapia basada en ERA disponible en la Unión Europea para el tratamiento inoperable de CTEPH.
IQRA MUMAL
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Fuente: http://bit.ly/2DrX9Ld
