Estados Unidos:
El cambio del tratamiento de United Therapeutics Tyvaso (treprostinil inhalado) a Uptravi de Actelion (selexipag oral) es seguro y se considera conveniente para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), según informa un estudio de Fase 3b.
El estudio, «Seguridad y tolerabilidad de la transición de treprostinil inhalado a selexipag oral en la hipertensión arterial pulmonar: Resultados del estudio TRANSIT-1» se publicó en el Journal of Heart and Lung Transplantation.
Uptravi es un agonista del receptor de prostaciclina oral que actúa como vasodilatador, lo que hace que los vasos sanguíneos se relajen y se dilaten. La terapia fue aprobada en los EE. UU. En 2015 como un tratamiento oral dos veces al día para la HAP para retardar la progresión de la enfermedad y reducir el riesgo de hospitalización.
Según el equipo, los pacientes tratados con «terapias inhaladas más pesadas» que también tienen como objetivo la vía de la prostaciclina, como Tyvaso, pueden considerar cambiar a un tratamiento más conveniente, como Uptravi, una terapia oral.
Por lo tanto, Actelion realizó un estudio clínico para determinar si una transición de este tipo sería factible, segura y considerada conveniente para los pacientes con HAP.
El ensayo, llamado TRANSIT-1 (NCT02471183) fue un estudio abierto de Fase 3b que se realizó en 12 centros de los EE. UU. Los objetivos del estudio fueron evaluar la tolerabilidad y seguridad de la transición, investigar los efectos de Uptravi en la gravedad de la HAP y Capacidad de ejercicio de los pacientes, y comparar la satisfacción del paciente con el cambio de tratamiento.
El período de transición tomó 16 semanas, durante las cuales Tyvaso inhalado se redujo gradualmente durante ocho semanas, mientras que Uptravi oral se ajustó a la dosis máxima tolerada para cada paciente, hasta la semana 12 (hasta un máximo de 1,600 mcg dos veces al día). Después de este período, los pacientes se mantuvieron con la dosis máxima de Uptravi hasta la semana 16. Después de eso, los que deseaban podrían permanecer en el tratamiento con Uptravi hasta que estuviera disponible comercialmente.
Para evaluar si los pacientes permanecieron clínicamente estables durante y después de la transición de la terapia, los investigadores evaluaron la gravedad y la progresión de la HAP mediante la clasificación de la OMS, la prueba de la distancia de caminata de seis minutos (6MWD) para evaluar la capacidad de ejercicio y la evaluación de los niveles séricos de NT-proBNP , un marcador de insuficiencia cardíaca derecha en la HP. Todos estos parámetros se evaluaron al inicio del estudio y al final de la transición de 16 semanas.
También se pidió a los pacientes que completaran un cuestionario en la semana 16 para abordar si el cambio en la medicación había mejorado su satisfacción con el tratamiento.
Se reclutaron un total de 34 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales eran mujeres (82,4%), que habían estado en Tyvaso durante un promedio de 3,3 años. La mayoría de los pacientes (73,5%) se clasificaron en la categoría 2 de la OMS al inicio del estudio, lo que significa que no tenían síntomas en reposo, pero se sentían incómodos y tenían dificultad para respirar con las actividades ordinarias.
En la semana 16, casi todos los pacientes (94.1%) habían dejado de recibir Tyvaso; la mayoría (28 pacientes de 32) habían completado una transición completa a Uptravi (transición sostenida del tratamiento). Una vez finalizado el estudio, 31 pacientes continuaron el tratamiento con Uptravi comercial.
La transición del tratamiento sostenido se definió como estar en Uptravi en la semana 16, sin interrupciones durante al menos ocho días, y haber suspendido Tyvaso después de la octava semana.
En general, el cambio de terapia fue bien tolerado; los eventos adversos más frecuentes fueron los típicos de las terapias basadas en prostaciclina, que incluyen dolor de cabeza, diarrea y dolor de mandíbula. La gravedad fue leve para el 5,9%, moderada para el 70,6% y grave para el 20,6% de los pacientes. La mayoría de estos efectos secundarios aparecieron durante la fase de transición.
Tres pacientes detuvieron Uptravi debido a eventos adversos. Una experimentó dolor y desmayos (síncope), otra tuvo dolor en las extremidades y una tercera interrupción del tratamiento después de la semana 16 debido a la falta de aliento y el desmayo.
La mayoría de los pacientes «permanecieron estables durante el período de seguimiento según las medidas clínicas», escribieron los investigadores. La clasificación de la OMS de la gravedad de la enfermedad se mantuvo sin cambios en 23 pacientes (67,6%) y mejoró en nueve. En el 73,5% de los pacientes, 6MWD se mantuvo o aumentó, y no se observó ningún cambio significativo en los niveles de NT-proBNP.
En la encuesta, los pacientes con HAP observaron que el cambio a Uptravi «simplificó su régimen de tratamiento en comparación con el treprostinil inhalado», dijeron los investigadores. Además, los pacientes informaron que la terapia mejoró la comodidad y la satisfacción general con el tratamiento sin cambiar su eficacia.
Los investigadores concluyeron que el cambio de Tyvaso a Uptravi «fue generalmente exitoso, seguro y comparable» a otros estudios que evalúan la transición de la terapia de HAP.
El equipo también enfatizó que el tratamiento con Uptravi «se asoció con una mayor conveniencia para el paciente».
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Fuente: https://goo.gl/zcJdST
