Fue en 1993, hace apenas 25 años, que el congreso aprobó una ley para exigir más diversidad en los ensayos clínicos. Específicamente, requería más representación femenina y de minorías étnicas. Desde entonces, el progreso ha aumentado lentamente para las mujeres y en 2017 llegamos al 55% de participación femenina. Sin embargo, la diversidad racial en los ensayos clínicos todavía es muy deficiente. ¿Por qué? Es porque no estamos empezando de nuevo. Hay una gran cantidad de historia opresiva que debemos tener en cuenta y bastante que debemos abordar. Pero hay cosas que podemos hacer para que los ensayos clínicos sean más inclusivos, y esto comienza con la difusión de la conciencia.
La historia
Además de las increíbles violaciones de los derechos humanos en varias facetas de la vida, las minorías históricamente se enfrentaron a malos tratos en el campo de la salud, un problema que aún sigue presente. Esto fue, por supuesto, en las raras circunstancias en que se incluyó a las minorías en el medicamento, y ciertamente no aumentó el deseo que tenían de unirse. El caso más notable de minorías mal tratadas en los ensayos clínicos se llamó el Estudio de Sífilis de Tuskegee. El estudio se realizó durante 40 años, de 1932 a 1972. Fue dirigido por el Servicio de Salud Pública de los EE. UU. El objetivo del estudio fue, en esencia, aprender más sobre la sífilis; Sin embargo, se llevó a cabo de una manera muy poco ética. Anunciaron atención médica gratuita para los participantes y reclutaron a 600 hombres afroamericanos de bajo estatus socioeconómico de Alabama. 399 de estos hombres tenían sífilis y 201 no. En 1945, casi una cuarta parte del ensayo, la penicilina se convirtió en un tratamiento ampliamente disponible para la sífilis. Sin embargo, en lugar de finalizar el estudio o continuar estudiando a los participantes mientras mejoraban su tratamiento posterior a la sífilis, los investigadores retiraron el medicamento a los hombres moribundos. Querían continuar estudiando la progresión de las enfermedades hasta la muerte. Hicieron autopsias en los hombres, ya que sufrieron y murieron. Afortunadamente, en 1972 el estudio llegó a su fin gracias a un informe escrito por Jean Heller. Se presentaron $ 10 millones en acuerdos y se desarrolló una nueva legislación. La Ley Nacional de Investigación fue creada para garantizar una supervisión más estricta en la investigación con sujetos humanos. El consentimiento informado, los IRB y las garantías de cumplimiento se establecieron para proteger a los pacientes. Con esta historia fea, no es sorprendente que las minorías estén preocupadas por la participación. Y nos toca a nosotros para hacer las paces.
¿Porqué la representación es un problema?
En 2016, el 79% de los participantes en los ensayos de medicamentos aprobados por la FDA eran blancos. Solo el 7% eran negros. En ese año el 13.4% de la población de los Estados Unidos era negra. Esto claramente no es representativo de nuestra población. ¿Pero por qué realmente importa? Además de ser, ya sabes, completamente poco ético, hay otra gran razón por la que este problema es tan importante en los ensayos clínicos. Es porque los pacientes son diversos. El objetivo de los ensayos clínicos es determinar la eficacia de un medicamento en una población de pacientes específica. Si solo estamos investigando su efecto en solo una parte de la población, es posible que no obtengamos el panorama completo. En última instancia, esto podría ser peligroso para las minorías involucradas.
“La comprensión de la seguridad y la eficacia de los medicamentos para todos los pacientes depende de la participación de diversos subgrupos raciales y étnicos. Una talla no se ajusta a todas cuando se trata de drogas «.
La eficacia de un medicamento no solo puede ser diferente dentro de las diferentes poblaciones, sino que los efectos secundarios y las toxicidades pueden representarse de manera diferente. A menudo, se relaciona con la forma en que las composiciones genéticas metabolizan los fármacos. Actualmente, el 20% de los medicamentos se prescriben en diferentes dosis según la etnia del paciente. Por ejemplo, a los pacientes asiáticos con trombocitopenia solo se les administra la mitad de la dosis típica de tratamiento. Esto se debe a su mayor riesgo de efectos secundarios. Algunos cánceres también tienen un conductor diferente en diferentes poblaciones de pacientes. Incluso si el tratamiento metaboliza el mismo en todos los pacientes, la enfermedad en sí puede necesitar ser tratada de manera diferente según cómo se presente en diferentes individuos. La posibilidad de que una minoría étnica desarrolle una determinada enfermedad puede ser mayor que otras poblaciones. Los hombres blancos tienen un 10% de probabilidad de desarrollar cáncer de próstata, mientras que los hombres negros tienen un 15% de probabilidad. Los hombres negros diagnosticados con cáncer de próstata también tienen una tasa de mortalidad que es dos veces más alta que los hombres blancos porque se diagnostican con mayor frecuencia en su etapa más agresiva. Los ensayos clínicos todavía no abordan esta necesidad obvia.
«La FDA reconoció que » los productos médicos son más seguros y efectivos para todos cuando la investigación clínica incluye poblaciones diversas «, pero no hay una cuota fija para la representación de minorías en los estudios».
Entonces, ¿qué podemos hacer?
Podemos aumentar la conciencia sobre la importancia de los ensayos clínicos, los próximos ensayos clínicos y la seguridad que ahora existe para los ensayos. Necesitamos trabajar para asegurar que las poblaciones minoritarias reciban estos mensajes. Para lograr esto, necesitamos encontrarnos con las poblaciones minoritarias donde están. Debemos trabajar para comprender sus temores y difundir el conocimiento de las prácticas actuales.
Proyecto IGLESIA
Project CHURCH es un programa con sede en Houston que apunta a abordar las disparidades de salud presentes en la comunidad afroamericana. El objetivo es comprender primero qué factores (socioeconómicos, de estilo de vida y ambientales) ponen a los afroamericanos en mayor riesgo de desarrollar cáncer. Para hacerlo, han creado una comunidad entre 2,500 feligreses en Houston en un esfuerzo por crear conciencia sobre los ensayos clínicos y los beneficios potenciales de los ensayos clínicos.
Son necesarios para progresar en el campo médico, y las minorías merecen la misma cantidad de progreso que cualquier otra persona. «En última instancia, todos deberían tener acceso a atención médica de buena calidad y los ensayos clínicos son parte de eso». T
Trudy Horsting
Artículos relacionados: ensayos clínicos, derechos pacientes, mujeres,
Fuente: http://bit.ly/2zTjsrb
