La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el tratamiento con rituximab-abbs (Truxima, Celltrion Healthcare) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin. Esta indicación se mantiene como el primer biosimilar aprobado por la FDA para el cáncer de sangre poco frecuente.
Específicamente, rituximab-abbs está indicado para pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B positivo para CD20 positivo recidivante o refractario, de bajo grado o folicular, como agente único; Linfoma no Hodgkin folicular de células B, folicular no tratado previamente, no tratado previamente, en combinación con quimioterapia de primera línea y, en pacientes que logran una respuesta completa o parcial a un producto de rituximab en combinación con quimioterapia, como terapia de mantenimiento de agente único; y no progresivo (incluida la enfermedad estable), linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado, CD20 positivo, como agente único después de la quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP) «.
Los datos sobre la extensa caracterización estructural y funcional, el estudio en animales, la farmacocinética humana, la inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos que demuestran que rituximab-abbs es biosimilar a Rituxan sirvieron como base para la aprobación.
La FDA señala que es importante reconocer que rituximab-abb no ha sido aprobado como un producto intercambiable, sino como un biosimilar.
Hablando sobre los avances de la FDA hacia el avance de los tratamientos con biosimilares, el Comisionado de la FDA Scott Gottlieb, MD, dijo: “La aprobación de rituximab-abbs es nuestra tercera aprobación de biosimilares en el último mes. El creciente oleoducto de biosimilares es alentador. Estamos viendo que más medicamentos biosimilares ganan participación en el mercado a medida que esta industria madura. Seguiremos asegurándonos de que los medicamentos biosimilares se evalúen de manera eficiente a través de un proceso que garantice que estos nuevos medicamentos cumplan con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA «.
«Como parte del Plan de acción de biosimilares de la FDA , estamos promoviendo nuevas políticas para hacer que el desarrollo de biosimilares sea más eficiente y para permitir más oportunidades para que los fabricantes de biosimilares hagan que estos productos sean comercialmente exitosos y competitivos», continuó. «Nuestro objetivo es promover la competencia que puede ampliar el acceso de los pacientes a medicamentos importantes «.
Las reacciones a la infusión, fiebre, niveles anormalmente bajos de linfocitos en la sangre (linfopenia), escalofríos, infección y debilidad (astenia) incluyen los efectos secundarios más comunes de rituximab-abbs.
El síndrome de lisis tumoral (una complicación del tratamiento donde las células tumorales se eliminan al mismo tiempo y se liberan en el torrente sanguíneo), las reacciones adversas cardíacas, el daño a los riñones (toxicidad renal) y la obstrucción y perforación del intestino se deben controlar en los pacientes que usan rituximab-abbs.
Las advertencias en el recuadro incluyen reacciones fatales a la perfusión, reacciones graves a la piel y la boca, algunas con resultados fatales; la reactivación del virus de la hepatitis B, que puede causar problemas hepáticos graves, como insuficiencia hepática y muerte; y leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Los pacientes no deben recibir las vacunas mientras se les administra el tratamiento con rituximab-abbs, y las mujeres embarazadas o que están amamantando no deben tomar rituximab-abb ya que puede dañar al feto en desarrollo o al bebé recién nacido.
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Fuente: http://bit.ly/2rdhgG0
