Estados Unidos:
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Empliciti (elotuzumab) para uso en combinación con Pomalyst (pomalidomida) y dexametasona en dosis baja, también conocida como EPd, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída / refractario después de dos o más terapias, incluyendo Revlimid (lenalidomida) y un inhibidor de proteasoma.
La aprobación se basó en el ensayo ELOQUENT-3 de fase 2, en el que la adición de Empliciti a Pomalyst y dexamethasone redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46 por ciento en comparación con Pomalyst y dexamethasone solo para pacientes con mieloma múltiple recurrente / refractario.
En el ensayo ELOQUENT-3, la supervivencia media libre de progresión fue de 10,3 meses con la combinación de Empliciti en comparación con 4,7 meses con Pomalyst más dexametasona. El beneficio de supervivencia libre de progresión asociado con el régimen de combinación de Empliciti fue similar, independientemente de si los pacientes habían recibido dos o tres líneas de tratamiento anteriores, o cuatro o más líneas de tratamiento.
La tasa de respuesta objetiva fue de 53 por ciento con Empliciti en comparación con 26 por ciento en el brazo de control.
«A pesar de las notables innovaciones recientes con terapias novedosas para el tratamiento del mieloma múltiple, muchos pacientes aún se enfrentan a malos resultados, y en particular en el contexto refractario recurrente y recidivante», Paul Richardson, MD, líder del programa clínico y director de investigación clínica de Jerome El Centro de Mieloma Múltiple Lipper en el Instituto de Cáncer Dana-Farber, dijo en un comunicado.
“Este nuevo régimen de Empliciti combinado con Pomalyst y dexametasona no solo extendió el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en comparación con un tratamiento estándar, sino que también duplicó la tasa de respuesta en algunos pacientes cuyos tratamientos anteriores les habían fallado. Por lo tanto, poder ofrecer una alternativa con un beneficio clínico significativo es un hito importante y significativo para nuestros pacientes «, agregó Richardson.
El estudio ELOQUENT-3 de fase 2 incluyó a 117 pacientes con mieloma múltiple en recaída / refractario que se asignaron al azar a la combinación de Empliciti (60 pacientes) o Pomalyst y dexametasona sola (57 pacientes). La edad media de los pacientes fue de 67 años y habían recibido una mediana de tres tratamientos anteriores.
La progresión de la enfermedad fue la causa principal de la interrupción del tratamiento y ocurrió en el 43 por ciento de los pacientes en el brazo de Empliciti en comparación con el 56 por ciento en el grupo de control. La interrupción debido a los efectos secundarios se produjo en el 18 por ciento de los pacientes en el brazo de Empliciti en comparación con el 24 por ciento para el grupo de control.
Las tasas de neutropenia y anemia de grado 3/4 fueron menores con Empliciti en comparación con el brazo de control, a pesar de una exposición más prolongada. La intensidad de la dosis de Pomalyst fue similar entre los grupos. El 13 por ciento de los pacientes del grupo Empliciti experimentó neutropenia de grado 3/4 en comparación con el 27 por ciento del brazo de control y la anemia de grado 3/4 ocurrió en el 10 por ciento frente al 20 por ciento de los pacientes, respectivamente. Las infecciones de todos los grados ocurrieron en el 65 por ciento de los pacientes en ambos grupos de tratamiento. El cinco por ciento de los pacientes en el grupo Empliciti experimentó reacciones a la infusión que fueron de grado 1/2 en gravedad.
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Fuente: https://goo.gl/DAGmRZ
