Dinamarca:
Genmab A / S, con sede en Dinamarca, publicó los datos de su estudio de Fase III MAIA de un medicamento que otorgó licencia a Janssen, Darzalex (daratumumab) de Johnson & Johnson. El medicamento se está evaluando en combinación con Revlimid (lenalidomida) y dexametasona (DRd) de Celgene, en comparación con Revlimid y dexametasona solos en pacientes recién diagnosticados de mieloma múltiple que no son candidatos para altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre.
El ensayo cumplió con su criterio de valoración principal de mejora de la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis provisional preplanificado. Hubo una disminución del 45 por ciento en el riesgo de progresión o muerte en pacientes con Revlimid y dexametasona (DRD). La mediana de PFS para los pacientes que recibieron Darzalex en combinación con Rd no se alcanzó, en comparación con una mediana de PFS estimada de 31,9 meses para los pacientes que recibieron Rd solo.
Sobre la base de los datos, un Comité de Supervisión de Datos Independiente (IDMC) recomendó a Genmab publicar los datos provisionales. Genmab continuará analizando los datos de seguridad y eficacia. Janssen obtuvo la licencia de Darzalex de Genmab en 2012. Planea discutir el envío de la combinación a los reguladores, presentar los datos en una próxima conferencia médica y presentarlos en una revista revisada por expertos.
Genmab otorgó licencias de Darzalex a Janssen en 2012. Janssen tiene una licencia mundial para desarrollar, fabricar y comercializar Darzalex. Hay ensayos en curso para el fármaco, que incluyen múltiples estudios de Fase III en entornos de mieloma múltiple latente, en recaída y en primera línea y en amiloidosis. Janssen tiene estudios en curso o planes para evaluar el fármaco en otras enfermedades malignas y premalignas, incluido el linfoma de células NKT, el síndrome mielodisplásico, B y T-ALL.
Darzalex ha recibido dos designaciones de terapia de avance de los EE. UU. Administración de Drogas y Alimentos (FDA) como monoterapia y en combinación con otras terapias.
Darzalex está aprobado en los EE. UU. En combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para tratar pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para el trasplante autólogo de células madre; en combinación con lenalidomida y dexametasona, o bortezomib y dexametasona para el tratamiento de segunda línea para el mieloma múltiple; en combinación con pomalidomida y dexametasona como mieloma múltiple de tercera línea, y como monoterapia para pacientes con mieloma múltiple que reciben tres terapias previas, que incluyen un inhibidor de la proteasa (PI) y un agente inmunomodulador, o que son refractarios dobles a un PI, y Agente inmunomodulador que ha mostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
«Estamos muy animados por estos datos, ya que este es el quinto estudio aleatorizado que muestra un beneficio profundo al agregar daratumumab a los tratamientos estándar de atención en el mieloma múltiple, y el segundo que muestra la eficacia en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados que no son elegibles para el ASCT». ”Dijo Jan van de Winkel, director ejecutivo de Genmab, en un comunicado. «Como tal, estos datos aumentan nuestra esperanza de que daratumumab pueda algún día ayudar a más pacientes al inicio del tratamiento de esta enfermedad».
Los resultados de este ensayo son buenas noticias. Darzalex había fallado anteriormente en los ensayos de la etapa anterior en combinación con el inhibidor de Roche PD-L1 Tecentriq (atezolizumab) en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, y con el inhibidor de J & J PD-1 JNJ-63723283 en el mieloma múltiple. Ambos ensayos concluyeron debido a un aumento en las muertes de pacientes.
En 2017, Darzalex recaudó $ 1.24 mil millones, pero van de Winkel dijo que si pudiera obtener la aprobación de otros cánceres de sangre y tumores sólidos, las ventas podrían superar los $ 9 mil millones.
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Fuente: https://goo.gl/QxPcyT
