Estados Unidos:
Bellerophon Therapeutics ha anunciado datos positivos de su ensayo clínico de Fase 3 que investiga INOpulse en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), así como la inscripción del primer grupo de pacientes en su estudio de Fase 2b que evalúa INOpulse en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con intersticial Enfermedad pulmonar (PH-ILD).
INOpulse es un dispositivo de administración que contiene el compuesto activo óxido nítrico (NO), un potente vasodilatador (ensanchador de vasos sanguíneos) que se produce naturalmente en nuestros cuerpos.
El uso de INOpulse ayuda a relajar los músculos de las vías respiratorias de los pacientes, lo que lleva a la reducción de la presión arterial en los pulmones y de la tensión en el ventrículo derecho del corazón.
Los resultados provisionales del ensayo Fase 3 INOvation-1 (NCT02725372), que examinaron la seguridad, la tolerabilidad y la efectividad del tratamiento con INOpulse inhaled NO (iNO) (75 mcg / kg) en 188 pacientes con HAP, mostraron mejoras clínicas similares a las logradas con otros aprobados Medicamentos para la HAP.
Específicamente, INOpulse disminuyó la resistencia vascular pulmonar (PVR, una medida de la medida en que la circulación pulmonar «resiste» el flujo sanguíneo), en comparación con el placebo después de 16 semanas de tratamiento. Mientras que la PVR mejoró con INOpulse, empeoró en el grupo de placebo.
INOpulse también mejoró la función cardíaca de los pacientes, la capacidad de ejercicio (medida por la distancia de caminata de seis minutos, 6MWD) y los niveles del biomarcador de falla ventricular derecha, NT-ProBNP. Todas estas mediciones empeoraron en el grupo tratado con placebo.
«Los resultados colectivos de INOvation-1 respaldan el rendimiento vasodilatador de iNO, así como sus beneficios clínicos para mejorar la hemodinámica, reducir el fallo del ventrículo derecho y prevenir el declive en 6MWD», dijo en un comunicado de prensa Fabian Tenenbaum, CEO de Bellerophon.
Los resultados alentadores del estudio INOvation-1 respaldan el potencial de INOpulse en el tratamiento de pacientes con PH-ILD, según Tenenbaum.
«Estos resultados respaldan el beneficio potencial que INOpulse puede proporcionar a los pacientes con PH-ILD, donde no hay terapias aprobadas para el PH y los pacientes no reciben ningún medicamento de fondo para la HAP», dijo.
Mientras tanto, Bellerophon inscribió al primer grupo de 40 pacientes en el ensayo de Fase 2b iNO-PF (NCT03267108) que analiza INOpulse en pacientes con y sin hipertensión pulmonar asociada con fibrosis pulmonar (una ILD) y que están en terapia de oxígeno a largo plazo.
Los participantes se asignarán al azar a iNO 30 (30 mcg / kg) o placebo. El tratamiento se llevará a cabo durante una semana, seguido de un período de tratamiento doble ciego de ocho semanas. Después de eso, se ofrecerá a los participantes que continúen en el estudio, en una modalidad de acceso de etiqueta abierta.
Los objetivos del estudio incluyen el cambio en 6MWD, la función ventricular derecha, la saturación de oxígeno, el monitoreo de la actividad y los resultados informados por el paciente, entre otros.
«Estamos satisfechos con el entusiasmo por nuestro estudio iNO-PF Fase 2b de los investigadores y el fuerte reclutamiento observado a lo largo del estudio. La finalización de la inscripción en el grupo [cohorte] uno representa un hito importante para nuestro programa de desarrollo clínico INOpulse y esperamos la disponibilidad de estos resultados a principios del próximo año ”, dijo Tenenbaum.
Bellerophon agregará dos grupos más al estudio iNO-PF para probar dosis más altas de iNO y una mayor duración del tratamiento. El grupo 2 incluirá aproximadamente 20 individuos para recibir iNO 45 o placebo, mientras que el grupo 3 incluirá 20 pacientes para recibir iNO 75 o placebo.
Estos grupos aumentarán el período de tratamiento ciego de ocho semanas a 16 semanas. Se espera que la inscripción en estos grupos comience a finales de este año. Además, el ensayo se modificará para tener un estudio de aumento de la dosis durante el período de etiqueta abierta.
Los resultados de primera línea para el primer grupo inscrito en el ensayo iNO-PF se esperan para enero de 2019, mientras que los resultados de los grupos 2 y 3 se anticipan más adelante ese año.
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Fuente: https://goo.gl/WR6kJG
