Estados Unidos:
Esta mañana, la compañía anunció que tanto la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de la compañía, respectivamente. En abril, Novartis publicó datos adicionales de su ensayo Fase III EXPAND que mostró que los pacientes que recibieron siponimod obtuvieron un beneficio significativo en la velocidad de procesamiento cognitivo. Esa información se produjo aproximadamente un mes después de que Novartis publicara datos que mostraban que el fármaco para la esclerosis múltiple siponimod generó mejoras significativas en los pacientes, incluida una disminución del 21 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad.
Esta mañana, Novartis dijo que el siponimod puede afectar sustancialmente las vidas de los pacientes con SPMS y que su objetivo es brindarles el tratamiento lo más rápido posible. Para ello, Novartis dijo que usaba un vale para acelerar la revisión de siponimod. Novartis anticipa una decisión de marzo de 2019 en los Estados Unidos. Se espera una decisión regulatoria en Europa en algún momento a fines de 2019, dijo la compañía.
Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals, dijo que siponimod es el primer medicamento en investigación que muestra un retraso significativo en la progresión de la discapacidad en pacientes típicos con SPMS.
“Con siponimod, respaldamos nuestro fuerte compromiso con la comunidad de EM al renovar la atención para las personas cuyas vidas se han visto considerablemente afectadas por esta enfermedad devastadora. «Estamos trabajando estrechamente con la FDA y la EMA para garantizar que el siponimod esté disponible para los pacientes tan pronto como sea posible», dijo Hudson en un comunicado.
Los resultados de la Fase III no solo mostraron la reducción mencionada anteriormente de la progresión de la enfermedad, sino que los datos también demostraron que el siponimod, un modulador selectivo de subtipos específicos del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P), produjo una reducción del 23 por ciento en la pérdida de volumen cerebral. el volumen limitado de lesiones de T2 aumentó en una media de aproximadamente el 80 por ciento, redujo la tasa de recaída anual en un 55 por ciento y mostró una progresión reducida de la enfermedad a aproximadamente el 26 por ciento a los seis meses.
Hay aproximadamente 2,3 millones de personas afectadas con esclerosis múltiple en todo el mundo. El SPMS se caracteriza por un empeoramiento gradual de la función neurológica a lo largo del tiempo, lo que conduce a una acumulación progresiva de discapacidad que se disocia en gran medida de las recaídas. SPMS puede afectar gravemente la capacidad de los pacientes para llevar a cabo las actividades diarias. Novartis observó que más del 80 por ciento de las personas con EM remitente y recidivante, que es la forma más común de la afección en el momento del diagnóstico, desarrollan SPMS, con o sin recaídas.
La aprobación de siponimod sin duda sería una pluma en la capitalización de Novartis, que tiene un sólido oleoducto de EM que incluye el tratamiento de gran éxito, Gilenya. El año pasado, el medicamento generó aproximadamente $ 3 mil millones para la compañía, pero el medicamento pronto perderá la protección de la patente y enfrentará los desafíos de los tratamientos genéricos. Además de Gilenya, Novartis también comercializa Extravia como un tratamiento para las formas recidivantes de la enfermedad.
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